【愛廷玖適應(yīng)癥】
愛廷玖適用于治療符合下列所有條件的18至64歲男性早泄（PE）患者：-陰莖在插入陰道之前、過程當(dāng)中或者插入后不久，以及未獲性滿足之前僅僅由于極小的性刺激即發(fā)生持續(xù)的或反復(fù)的射精；和-因早泄（PE）而導(dǎo)致的顯著性個(gè)人苦惱或人際交往障礙；和-射精控制能力不佳。
【愛廷玖用法用量】
口服。藥片應(yīng)完整片吞下。建議患者至少用一滿杯水送服藥物。患者應(yīng)盡量避免暈厥或頭暈等前驅(qū)癥狀所引起的受傷。成年男性(18至64歲)對(duì)于所有患者推薦的首次劑量為30mg，需要在性生活之前約1至3小時(shí)服用。如果服用30mg后效果不夠滿意且副作用尚在可接受范圍以內(nèi)，可以將用藥劑量增加至最大推薦劑量的60mg。推薦的最大用藥劑量使用頻率為每24小時(shí)一次。愛廷玖可以在餐前或餐后服用(參見藥代動(dòng)力學(xué)部分)。如果醫(yī)生選用愛廷玖治療早泄，應(yīng)當(dāng)在使用該藥品治療后首個(gè)4周評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)與患者報(bào)告的受益，或者在使用6次治療劑量以后評(píng)估患者的風(fēng)險(xiǎn)-利益平衡并決定是否繼續(xù)使用愛廷玖治療。老年人(65歲及以上)尚未評(píng)估愛廷玖在65歲及以上患者人群中使用的安全性和療效，其主要原因?yàn)橛嘘P(guān)本產(chǎn)品在該人群中使用的數(shù)據(jù)極為有限(參見藥代動(dòng)力學(xué)部分)。兒童及青少年愛廷玖不用于18歲以下人群。腎臟損傷患者輕度或中度腎臟損傷患者服用愛廷玖?xí)r不需要進(jìn)行劑量調(diào)整，但是應(yīng)謹(jǐn)慎服用。不推薦愛廷玖用于重度腎臟損傷患者(參見藥代動(dòng)力學(xué)部分)。肝損傷患者輕度肝損傷患者服用愛廷玖?xí)r不需要進(jìn)行劑量調(diào)整；愛廷玖禁止用于中度和重度肝損傷（Child-pughC級(jí)）患者（參見藥代動(dòng)力學(xué)部分）。
【愛廷玖注意事項(xiàng)】
一般注意事項(xiàng)愛廷玖僅用于患有早泄的男性患者。愛廷玖在未患有早泄的男性中的安全性尚不明確，同時(shí)，尚無有關(guān)愛廷玖在該人群中延遲射精作用的數(shù)據(jù)。建議患者不應(yīng)將愛廷玖與“娛樂藥”同時(shí)服用，原因是作用不詳且有可能發(fā)生嚴(yán)重不良事件。服用精神管制藥品(IncreationalDrug)建議患者不要在服用愛廷玖?xí)r同時(shí)服用具有興在作用的精神管制藥品。像氯胺酮、甲烯二氧甲苯丙胺和麥角酸二乙胺等具有5~羥色胺能活性的精神管制藥品，如果和愛廷玖同時(shí)服用有可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的不良反應(yīng)。這些不良反應(yīng)包括但不限于心律失常，高熱，5-羥色胺綜合征。服用愛廷玖?xí)r同時(shí)服用具有鎮(zhèn)靜作用的精神管制藥品，像麻醉品和苯二氮卓類，可能會(huì)加重嗜睡和頭暈。酒精愛廷玖同時(shí)聯(lián)用酒精可能會(huì)加重酒精相關(guān)的神經(jīng)識(shí)別作用，也可能加重神經(jīng)心血管不良反應(yīng)(如暈厥)，因此也會(huì)增加意外傷害的風(fēng)險(xiǎn)；因此，建議患者在服用愛廷玖?xí)r要避免服用酒精。暈厥使用愛廷玖可能會(huì)引起暈厥或頭暈。在愛廷玖臨床研發(fā)項(xiàng)目中，暈厥(以意識(shí)喪失為特點(diǎn))的發(fā)生率隨研究人群的不同而不同，在安慰劑對(duì)照的II期臨床試驗(yàn)中，發(fā)生暈厥的受試者比率為0.06％(30mg)至0.23％(60mg)，在非早泄健康受試者的I期臨床試驗(yàn)中，發(fā)生暈既的受試者比率為0.64％(包括所有劑量)。可能的前驅(qū)癥狀如惡心、頭暈和出汗的報(bào)告發(fā)生率愛廷玖組要高于安慰劑組。在3期臨床試驗(yàn)研究中，接受30mg愛廷玖的患者惡心的發(fā)生率為11％，頭暈為5.8％，出汗為0.8％。在3期臨床試驗(yàn)研究中，接受60mg愛廷玖的患者惡心的發(fā)生率為21.2％，頭暈為11.7％，出汗為1.5％。另外，在接受比每日推薦的最大;給藥劑量60mg更高的劑量組中出現(xiàn)更高的發(fā)生率證明，暈厥和可能的前驅(qū)癥狀的發(fā)生率可能成劑量依賴關(guān)系。在臨床試驗(yàn)中觀察到的暈厥(以意識(shí)喪失為特點(diǎn))病例，在病因上均被認(rèn)為是血管迷走神經(jīng)反射，大部分病例發(fā)生在給藥后3小時(shí)內(nèi)、首次給藥后或伴發(fā)在診所中進(jìn)行的與研究相關(guān)的操作中(例如抽血、直立動(dòng)作以及測(cè)量血壓)。可能的前驅(qū)癥狀例如惡心、眩暈、頭昏目眩、心悸、無力、意識(shí)模糊及出汗一般發(fā)生在給藥后3小時(shí)內(nèi)，常常在暈厥之前出現(xiàn)。患者必須意識(shí)到他們可能在接受愛廷玖治療期間的任何時(shí)候出現(xiàn)暈厥(伴有或不伴有前驅(qū)癥狀)。處方醫(yī)師應(yīng)當(dāng)告知患者保持足夠水化的重要性以及如何識(shí)別前驅(qū)癥狀和體征，以降低由于意識(shí)喪失而跌倒所帶來的嚴(yán)重?fù)p傷的可能性。如果患者發(fā)生了可能的前驅(qū)癥狀，應(yīng)當(dāng)立即躺下以使頭部低于身體的其他部位，或者坐下并將頭部放于雙膝之間直至癥狀消失，同時(shí)，應(yīng)當(dāng)警告患者避免處于那些一旦暈厥或其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)作用出現(xiàn)時(shí)可能會(huì)導(dǎo)致?lián)p傷的情況之下，包括駕駛或操作危險(xiǎn)的機(jī)器。服用愛廷玖?xí)r同時(shí)服用酒精會(huì)增加神經(jīng)心血管系統(tǒng)不良事件(如暈厥)，從而增加意外傷害的風(fēng)險(xiǎn)。因此，建議患者不要服用愛廷玖?xí)r同時(shí)服用酒精。有心血管危險(xiǎn)因素的患者有潛在的心血管疾病的受試者沒有參加III期臨床試驗(yàn)。有潛在器質(zhì)性心血管疾病(例如有明確的流出道梗阻、瓣膜性心臟病、頸動(dòng)脈狹窄和冠心病)的患者其發(fā)生由暈厥(心源性暈厥及其他原因的暈厥)導(dǎo)致的不良心血管反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)增加。尚沒有充足的數(shù)據(jù)來證明，這種增加的風(fēng)險(xiǎn)是否能移理解為患者潛在心血管疾病的患者發(fā)生血管迷走神經(jīng)性暈厥的風(fēng)險(xiǎn)。其他形式的性功能障礙在治療之前，醫(yī)生應(yīng)仔細(xì)檢查患者其他形式性功能障礙，包括勃起功能障礙。正在使用PDE5抑制劑的勃起功能障礙(ED)的男性不得使用愛廷玖(見[藥物相互作用])。直立性低血壓開始治療前，處方醫(yī)生應(yīng)對(duì)患者進(jìn)行仔細(xì)體格檢查，包括直立性事件病史。在開始治療之前，應(yīng)進(jìn)行直立性反應(yīng)檢查(平臥和站立位血壓和脈搏)。如確定或懷疑具有直立性反應(yīng)病史，則應(yīng)避免使用愛廷玖。臨床試驗(yàn)中已有直立性低血壓的報(bào)告。處方醫(yī)師應(yīng)當(dāng)事先告知患者，如果出現(xiàn)了可能的前驅(qū)癥狀(例如站起后不久出現(xiàn)頭昏目眩)，應(yīng)當(dāng)立即躺下使頭部低于身體其他部位，或者坐下并將頭部置于雙膝之間直至癥狀消失。處方醫(yī)師還應(yīng)當(dāng)告知患者，長(zhǎng)時(shí)間躺下或坐下后不應(yīng)當(dāng)迅速站起。此外，為正在服用具有血管擴(kuò)張作用的藥物(例如a-腎上腺素能受體拮抗劑、硝酸鹽類、5型磷酸二酯酶(PDE5抑制劑))的患者開愛廷玖處方時(shí)應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎，原因是可能會(huì)降低立位耐力。中度細(xì)胞色素P4503A4抑制劑同時(shí)服用強(qiáng)細(xì)胞色素P4503A4抑制劑，像紅霉素、克拉霉素、氟康唑、安普那韋、呋山那韋、阿瑞吡坦、維拉帕米和地爾硫卓，愛廷玖服用劑量?jī)H限于30mg，并且建議慎用。強(qiáng)細(xì)胞色素P4502D6抑制劑同時(shí)服用強(qiáng)細(xì)胞色素P4502D6抑制劑或已知細(xì)胞色素P4502D6弱代謝患者要增加劑量至60mg時(shí)要謹(jǐn)慎，因?yàn)檫@樣可能會(huì)導(dǎo)致暴露量增加，最終可能導(dǎo)致更高的劑量依賴性不良反應(yīng)的發(fā)生率和嚴(yán)重性。自殺/自殺思維在患有嚴(yán)重抑郁癥和其他精神疾病的兒童和青少年中進(jìn)行的短期研究發(fā)現(xiàn)，與安慰劑相比，抗抑郁藥(包括選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑)能夠增加自殺思維和自殺行為的風(fēng)險(xiǎn)。短期研究并未證實(shí)抗抑郁藥與安慰劑相比能夠增加24歲以上成年人出現(xiàn)自殺行為的風(fēng)險(xiǎn)。在愛廷玖治療早泄的臨床試驗(yàn)中，未出現(xiàn)明確的急救處理的自殺行為。躁狂愛廷玖不得用于有躁狂/輕躁狂或雙相情感障礙病史的患者，同時(shí)，出現(xiàn)上述疾病癥狀的任何患者均應(yīng)停用愛廷玖。癲癇由于選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑可能會(huì)降低瘓病的閱值，出現(xiàn)癲癇發(fā)作的任何患者均應(yīng)停用愛廷玖，同時(shí)，患有不穩(wěn)定癲癇的患者應(yīng)避免使用愛廷玖。獄癇已被控制的患者應(yīng)當(dāng)接受嚴(yán)密的監(jiān)測(cè)。在兒童和18歲以下青少年中的使用愛廷玖不應(yīng)用于18歲以下人群。合并抑郁及精神疾病有抑郁癥狀和體征的男性，在服用愛廷玖之前嬰先進(jìn)行評(píng)估以排除沒有診斷出的抑郁性疾病。禁止同時(shí)伴隨服用抗抑郁藥，包括選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑和選擇性去甲腎上腺素再攝取抑制劑。不推薦中斷抑郁和焦慮的治療去服用愛廷玖治療早泄。愛廷玖不適用于精神紊亂，不得用于男性精神疾病(例如精神分裂癥)患者，或者精神疾病合并抑郁的患者，原因是無法排除抑郁相關(guān)癥狀的加重。這可能是潛在的精神疾病的結(jié)果，或者可能是藥物治療的結(jié)果。醫(yī)師應(yīng)當(dāng)鼓勵(lì)患者在任何時(shí)候報(bào)告其任何痛苦的想法或者感覺，如果抑郁體征和癥狀加重，應(yīng)該停止服用愛廷玖。出血已有選擇性5_羥色胺再攝取抑制劑治療期間出現(xiàn)出血異常的報(bào)道。患者在服用愛廷玖?xí)r應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎，尤其是同時(shí)服用己知能夠影響血小板功能的藥物(例如非典型抗精神病藥物和吩噻嗪類，乙酰水楊酸，非甾體類抗炎藥[NSAID],抗血小板藥)或抗凝藥(例如華法林)的患者，以及有出血或凝血障礙病史的患者。腎臟損傷不推薦愛廷玖用于嚴(yán)重腎臟損傷的患者，輕度或中度腎臟損傷的患者應(yīng)慎用愛廷玖。停藥效應(yīng)己報(bào)道，突然停止長(zhǎng)期的針對(duì)慢性抑郁癥的選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑治療可導(dǎo)致下列癥狀:焦慮心境、易怒、興奮、眩暈、感覺異常（即感覺錯(cuò)亂，例如電休克知覺)、焦慮、意識(shí)模糊、頭痛、昏睡、情緒不穩(wěn)、失眠和輕躁狂。然而，一項(xiàng)在患有早泄的受試者中進(jìn)行的、旨在評(píng)價(jià)愛廷玖60mg每天一次或按需給藥持續(xù)62天的停藥效應(yīng)的雙盲臨床試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)有停藥綜合征，僅有的戒斷癥狀的證據(jù)是，在每日一次愛廷玖治療后轉(zhuǎn)而接受安慰劑的患者中輕度或中度失眠和眩暈的發(fā)生率輕度增加。在第二項(xiàng)雙盲臨床試驗(yàn)中也得出了一致的結(jié)果，該試驗(yàn)包括一個(gè)24周的30及60mg、按需給藥的治療期和隨后的為期1周的停藥評(píng)價(jià)期。眼部疾病和其他選擇性5~羥色胺再攝取抑制劑一樣，愛廷玖的使用和一-些眼部反應(yīng)有關(guān)聯(lián)，例如瞳孔擴(kuò)大和眼部疼痛。眼內(nèi)壓升高或有閉角型青光眼風(fēng)險(xiǎn)的患者應(yīng)慎用愛廷玖。請(qǐng)置于兒童不易拿到處。
【愛廷玖禁忌】
愛廷玖禁止用于已知對(duì)鹽酸達(dá)泊西汀或任何輔料過敏的患者。愛廷玖禁止用于心臟有明顯病理狀況的患者[例如心力衰竭(NYHAII-IV級(jí))，沒有用永久性起搏器治療的傳導(dǎo)異常(2級(jí)或3級(jí)的房室阻滯或病竇綜合征)，明顯的心肌缺血和瓣膜疾病]愛廷玖既不能與單胺氧化酶抑制劑(MAOIs)共同使用，也不能在單胺氧化酶抑制劑治療停止后14天內(nèi)使用。同樣，在停用愛廷玖后7天內(nèi)也不能使用單胺氧化酶抑制劑(參見藥物相互作用部分)。愛廷玖既不能與硫利達(dá)嗪共同使用，也不能在硫利達(dá)嗪治療停止后14天之內(nèi)使用。同樣，在停用愛廷玖后7天內(nèi)也不能服用硫利達(dá)嗪(參見藥物相互作用部分)。愛廷玖禁用于同時(shí)服用酮康唑、伊曲康唑、利托納韋、沙奎那韋、泰利霉素、奈法唑酮、萘芬納韋、阿扎那韋等強(qiáng)細(xì)胞色素P4503A4抑制劑的患者。愛廷玖禁止用于中度和重度肝損傷患者。
【愛廷玖性狀】
愛廷玖為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
【愛廷玖有效期】
24個(gè)月
【愛廷玖批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字H20203169
【愛廷玖生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：煙臺(tái)魯銀藥業(yè)有限公司