【夏帆寧適應(yīng)癥】
夏帆寧適用于治療成人和12至<18歲青少年的慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染（參見[用法用量]、[注意事項(xiàng)]和[藥理毒理]）。
關(guān)于丙型肝炎病毒（HCV）基因型特異性活性，參見[注意事項(xiàng)]和[藥理毒理]。

【夏帆寧用法用量】
夏帆寧的治療應(yīng)由在慢性HCV感染患者治療方面有豐富經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生發(fā)起并監(jiān)測。
劑量
成人和12至<18歲的青少年
夏帆寧推薦劑量為每次一片，每日一次，隨食物或不隨食物服用（參見[藥代動力學(xué)]）。
在利巴韋林因?qū)嶒?yàn)室檢測異常或臨床表現(xiàn)異常而被停用后，可以嘗試以每天600mg的劑量重新開始給予利巴韋林，并進(jìn)一步增加劑量至每天800mg。但是并不建議將利巴韋林增加到最初分配劑量（每天1,000mg至1,200mg）。
年齡<12歲的兒童人群
尚未確定來迪派韋索磷布韋片在<12歲的兒童患者中的安全性和有效性。
漏服劑量
應(yīng)對患者作出如下指示:如果在服藥后5小時(shí)內(nèi)嘔吐，則應(yīng)補(bǔ)服一粒藥片。
如果在給藥超過5小時(shí)之后出現(xiàn)嘔吐，則無需補(bǔ)服（參見[藥理毒理]）。
如漏服一劑藥物但仍在正常服藥時(shí)間后18小時(shí)內(nèi)，則應(yīng)指示患者盡快服用該片劑，之后患者應(yīng)在平常用藥時(shí)間進(jìn)行下一次服藥。若已超過18小時(shí)，則應(yīng)指示患者等至平常用藥時(shí)間時(shí)進(jìn)行下一次服藥。應(yīng)指示患者不得服用兩倍劑量。
老年人
對于老年患者，無需調(diào)整劑量（參見[藥代動力學(xué)]）。
腎功能損害
對于輕度或中度腎功能損害患者，無需調(diào)整來迪派韋索磷布韋片劑量。對于重度腎功能損害患者（腎小球?yàn)V過率估計(jì)值[eGFR]<30mL/min/1.73m2）或需要血液透析的終末期腎病(ESRD)患者，尚未評估來迪派韋索磷布韋片的安全性（參見[藥代動力學(xué)]）。
肝功能損害
對于輕度、中度或重度肝功能損害（Child-Pugh-Turcotte[CPT]分級為A、B或C）患者，無需調(diào)整來迪派韋索磷布韋片劑量（參見[藥代動力學(xué)]）。
尚未確定來迪派韋索磷布韋片在失代償性肝硬化患者中的安全性和療效（參見[藥理毒理]）。
給藥方法
供口服。
應(yīng)指示患者將片劑整粒吞下，可隨食物或不隨食物服用。鑒于味苦，所以建議不要咀嚼或碾碎薄膜衣片（參見[藥代動力學(xué)]）。

【夏帆寧注意事項(xiàng)】
夏帆寧不得與含有索磷布韋的其他藥品合用。
基因型特異性活性
關(guān)于不同HCV基因型的推薦治療方案,參見用法用量。關(guān)于基因型特異性病毒學(xué)和臨床活性,參見[藥理毒理]。
支持在感染基因型3HCV的成人中使用來迪派韋索磷布韋片的臨床數(shù)據(jù)十分有限。尚未研究含來迪派韋索磷布韋片XxX利巴韋林的12周給藥方案相比索磷布韋XxX利巴韋林的24周給藥方案的相對療效。對于所有接受過治療的基因型3患者以及未接受過治療的基因型3肝硬化患者,建議進(jìn)行24周的保守治療。在基因型3感染患者中，僅應(yīng)考慮在以下患者中使用來迪派韋索磷布韋片（總是與利巴韋林聯(lián)用）：被認(rèn)為有較高臨床疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)以及尚無替代治療選擇的患者。支持在感染HCV基因型6的成人中使用來迪派韋索磷布韋片的臨床數(shù)據(jù)十分有限（參見[藥理毒理]）。
重度心動過緩和心臟傳導(dǎo)阻滯
曾觀察到來迪派韋索磷布韋片與胺碘酮合用（加或者不加其他降低心率的藥物）出現(xiàn)重度心動過緩和心臟傳導(dǎo)阻滯的病例。尚未確定機(jī)制。
在索磷布韋加直接作用抗病毒(DAA)藥物的整個(gè)臨床開發(fā)過程中，限制胺碘酮的合用。因?yàn)榭赡芪＜吧�命，因此僅在不耐受或者禁忌使用其他替代性抗心律失常治療的情況下，才可對接受來迪派韋索磷布韋片治療的患者使用胺碘酮。
對于還在服用β受體阻滯劑的患者或有潛在心臟病和/或晚期肝病的患者，在與胺碘酮聯(lián)合用藥時(shí)發(fā)生癥狀性心動過緩的風(fēng)險(xiǎn)可能會增加。
如果認(rèn)為有必要合用胺碘酮，建議在開始來迪派韋索磷布韋片治療時(shí)對患者進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測。
應(yīng)在適當(dāng)?shù)呐R床環(huán)境中對確定存在較高緩慢性心律失常風(fēng)險(xiǎn)的患者進(jìn)行48小時(shí)的持續(xù)監(jiān)測，之后至少在治療期的最初2周內(nèi)應(yīng)每天在門診或自行進(jìn)行心率監(jiān)測。
由于胺碘酮的半衰期長，因此對于在過去幾個(gè)月內(nèi)停用胺碘酮并且即將開始來迪派韋索磷布韋片治療的患者，也要進(jìn)行適當(dāng)監(jiān)測。
另外，還應(yīng)提醒所有接受來迪派韋索磷布韋片與胺碘酮聯(lián)合給藥（加或者不加其他降低心率的藥物）的患者，注意有無心動過緩和心臟傳導(dǎo)阻滯的癥狀，并應(yīng)建議他們?nèi)绻�出現(xiàn)此類癥狀馬上就醫(yī)。
對先前暴露于HCV直接作用抗病毒藥物的患者的治療
在來迪派韋索磷布韋片治療失敗的患者中，大多數(shù)病例中發(fā)現(xiàn)了大幅降低對來迪派韋敏感性的NS5A耐藥性突變選擇（參見藥理學(xué)）。有限的數(shù)據(jù)表明，此類NS5A突變在長期隨訪期間不會恢復(fù)。目前尚無數(shù)據(jù)支持對來迪派韋/索磷布韋治療失敗的患者使用含NS5A抑制劑的后續(xù)治療方案進(jìn)行再治療的療效。
同樣目前尚無數(shù)據(jù)支持NS3/4A蛋白酶抑制劑對接受過含NS3/4A蛋白酶抑制劑的既往治療失敗的患者的有效性。這些患者可能因此依賴于其他類型藥物來清除HCV感染。因此，對于后續(xù)再治療選擇不確定的患者應(yīng)考慮更長期的治療。
腎功能損害
對于輕度或中度腎功能損害患者，無需調(diào)整來迪派韋索磷布韋片劑量。對于重度腎功能損害患者（腎小球?yàn)V過率估計(jì)值[eGFR]<30mL/min/1.73m2）或需要血液透析的終末期腎病(ESRD)患者，尚未評估來迪派韋索磷布韋片的安全性。對于肌酐清除率(CrCl)<50mL/min的患者，當(dāng)來迪派韋索磷布韋片與利巴韋林聯(lián)用時(shí)，另請參閱利巴韋林的處方信息（參見[藥代動力學(xué)]）。
失代償性肝硬化和/或等待肝移植或肝臟移植后的成人尚未研究來迪派韋索磷布韋片在失代償性肝硬化和/或等待肝移植或肝移植后的基因型5和基因型6HCV感染患者中的療效。應(yīng)通過個(gè)體患者潛在效益和
風(fēng)險(xiǎn)評估指導(dǎo)來迪派韋索磷布韋片治療。
與中度P-gp誘導(dǎo)劑合用
腸內(nèi)中度P-gp誘導(dǎo)劑類藥品（如奧卡西平）可能會降低來迪派韋和索磷布韋血漿濃度，導(dǎo)致來迪派韋索磷布韋片療效降低。使用來迪派韋索磷布韋片時(shí)不推薦合用此類藥品（參見[藥物相互作用]）。
與特定的HIV抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療方案聯(lián)用
已證明來迪派韋索磷布韋片可增加替諾福韋暴露量，尤其是在與含富馬酸替諾福韋酯和藥代動力學(xué)增強(qiáng)劑（利托那韋或考比司他）的HIV治療方案聯(lián)用時(shí)。
尚未確定富馬酸替諾福韋酯在使用來迪派韋索磷布韋片與藥代動力學(xué)增強(qiáng)劑背景下的安全性。應(yīng)考慮來迪派韋索磷布韋片與含艾維雷韋/考比司他/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋酯的固定劑量復(fù)合片劑或富馬酸替諾福韋酯與增強(qiáng)型HIV蛋白酶抑制劑（例如阿扎那韋或地瑞那韋）聯(lián)用時(shí)的潛在風(fēng)險(xiǎn)和效益，尤其是對于腎功能不全風(fēng)險(xiǎn)增加的患者。應(yīng)對接受來迪派韋索磷布韋片與艾維雷韋/考比司他/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋酯或與富馬酸替諾福韋酯和增強(qiáng)型HIV蛋白酶抑制劑聯(lián)合給藥的患者進(jìn)行監(jiān)測，以確定是否出現(xiàn)與替諾福韋相關(guān)的不良反應(yīng)。請參閱富馬酸替諾福韋酯、恩曲他濱/富馬酸替諾福韋酯或艾維雷韋/考比司他/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋酯處方信息，了解關(guān)于腎臟監(jiān)測的建議。
與HMG-CoA還原酶抑制劑合用
來迪派韋索磷布韋片與HMG-CoA還原酶抑制劑（他汀類藥物）合用可顯著增加他汀類藥物的濃度，從而增加肌病和橫紋肌溶解癥的風(fēng)險(xiǎn)（參見[藥物相互作用]）。
HCV/HBV（乙型肝炎病毒）合并感染
在直接作用抗病毒藥治療期間或之后已報(bào)告乙型肝炎病毒(HBV)再激活的病例，其中包括一些致命病例。在開始治療之前，應(yīng)首先對所有患者進(jìn)行HBV篩選。HBV/HCV合并感染患者存在HBV再激活的風(fēng)險(xiǎn)，因此應(yīng)按照現(xiàn)行臨床指南進(jìn)行監(jiān)測和管理。
兒童人群
不建議年齡<12歲的兒童患者使用來迪派韋索磷布韋片，原因是尚未確定該藥物在這一人群中的安全性和療效。
賦形劑
來迪派韋索磷布韋片含有氮著色劑日落黃FCF鋁色淀(E110)，這可能引起過敏反應(yīng)。其亦含乳糖。因此，患有半乳糖不耐癥、Lapp乳糖酶缺乏癥或葡萄糖-半乳糖吸收不良的罕見遺傳問題的患者不得服用此藥品。

【夏帆寧禁忌】
對活性成分或以下列出的任一賦形劑出現(xiàn)超敏反應(yīng)：
片芯：共聚維酮、一水乳糖、微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、膠體二氧化硅、硬脂酸鎂。
薄膜包衣：聚乙烯醇、二氧化鈦、聚乙二醇、滑石粉、FD&C黃色#6/日落黃FCF鋁色淀。
合用瑞舒伐他�。▍⒁奫藥物相互作用]）。
與強(qiáng)效P-gp誘導(dǎo)劑合用
腸內(nèi)強(qiáng)效P-糖蛋白(P-gp)誘導(dǎo)劑類藥品（利福平、利福布丁、圣約翰草[Hypericumperforatum]、卡馬西平、苯巴比妥和苯妥英）。聯(lián)合用藥會顯著降低來迪派韋和索磷布韋血漿濃度，并可能導(dǎo)致來迪派韋索磷布韋片失去療效（參見[藥物相互作用]）。

【夏帆寧性狀】
夏帆寧為橙色薄膜衣片。除去包衣后顯類白色。
該片劑為菱形，一面凹刻有“GSI”，另一面凹刻有“7985”

【夏帆寧有效期】
48個(gè)月
【夏帆寧批準(zhǔn)文號】
注冊證號H20180068
【夏帆寧生產(chǎn)企業(yè)】
GileadSciencesIrelandUC