【依尼舒適應癥】
依尼舒用于治療對甲磺酸伊馬替尼耐藥，或不耐受的費城染色體陽性（Ph+）慢性髓細胞白血病（CML）慢性期、加速期和急變期（急粒變和急淋變）成年患者。

【依尼舒用法用量】
應當由具有白血病診斷和治療經驗的醫師進行治療。

PhXxX慢性期CML的患者推薦起始劑量為達沙替尼100mg，每日1次，口服。服用時間應當一致，早上或晚上均可。

PhXxX加速期、急變期（急粒變和急淋變）CML的患者推薦起始劑量為70mg，每日2次，分別于早晚口服（見[注意事項]）。

片劑不得壓碎或切割，必須整片吞服。依尼舒可與食物同服或空腹服用。

治療持續時間：在臨床試驗中，依尼舒治療均持續至疾病進展或患者不再耐受該治療。尚未對達到完全細胞遺傳學緩解（CCyR）后停止治療的影響進行研究。

為了達到所推薦的劑量，依尼舒共有20mg、50mg、70mg和100mg薄膜衣片四種規格。推薦根據患者的反應和耐受性情況進行劑量的增加或降低。

劑量遞增：

在成年PhXxXCML患者的臨床試驗中，如果患者在推薦的起始劑量治療下未能達到血液學或細胞遺傳學緩解，則慢性期CML患者可以將劑量增加至140mg，每日1次，對于進展期（加速期和急變期）CML患者，可以將劑量增加至90mg，每日2次。

不良反應發生時的劑量調整：

骨髓抑制：

在臨床試驗中，骨髓抑制可以通過下列手段來處理：中斷給藥、劑量降低或終止研究治療。必要時給予血小板和紅細胞輸注。出現耐藥性骨髓抑制（如嗜中性粒細胞減少癥狀持續超過7天）的可使用造血生長因子。表1總結了進行劑量調整的指南。


【依尼舒注意事項】
臨床相關的相互作用

達沙替尼是細胞色素P450（CYP）3A4的底物和抑制劑。因此，當與其它主要通過CYP3A4代謝或能夠調節CYP3A4活性的藥物同時使用時，有可能會出現相互作用（見[藥物相互作用]）。

達沙替尼與能夠強效抑制CYP3A4的藥物（例如酮康唑、曲康唑、紅霉素、克拉霉素、利托那韋、泰利霉素）同時使用可增加達沙替尼的暴露。因此，在接受達沙替尼治療的患者中，不推薦同時應用強效的CYP3A4抑制劑（見[藥物相互作用]）。

達沙替尼與可以誘導CYP3A4的藥物（例如地塞米松、苯妥英、卡馬西平、利福平、苯巴比妥或含有金絲桃素的中草藥制劑，也稱為圣約翰草）同時使用可大大降低達沙替尼的暴露，這可能會增加治療失敗的風險。因此，接受達沙替尼治療的患者，應該選擇那些對CYP3A4酶誘導較少的藥物進行聯用（見[藥物相互作用]）。

達沙替尼與CYP3A4底物同時使用可能會增加CYP3A4底物的暴露。因此，當達沙替尼與具有較窄治療指數的CYP3A4底物聯用時應當謹慎，這些底物包括阿司咪唑、特非那定、西沙必利、匹莫齊特、奎尼丁、芐普地爾或麥角生物堿類（麥角胺、雙氫麥角胺）（見[藥物相互作用]）。

達沙替尼與組胺-2（H2）拮抗劑（例如法莫替丁）、質子泵抑制劑（例如奧美拉唑）或氫氧化鋁/氫氧化鎂同時使用可能會降低達沙替尼的暴露。因此，不推薦同時使用H2拮抗劑和質子泵抑制劑，同時，氫氧化鋁/氫氧化鎂制劑應在給與達沙替尼前至少2小時，或2小時后給藥（見[藥物相互作用]）。

特殊人群

基于一項單劑量藥代動力學研究的結果，輕度、中度或重度肝功能損害的患者可以接受推薦的起始劑量（見[用法用量]和[藥理毒理]“藥效學特點”）。但是依尼舒應慎用于肝功能損害的患者（見[用法用量]）。

【依尼舒禁忌】
對達沙替尼或任何一種輔料過敏的患者，禁用依尼舒。

【依尼舒性狀】
依尼舒為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【依尼舒有效期】
18個月

【依尼舒批準文號】
國藥準字H20133272

【依尼舒生產企業】
企業名稱：正大天晴藥業集團股份有限公司
生產地址：連云港市新浦區巨龍北路8號