【拜瑞妥適應(yīng)癥】
用于擇期髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)成年患者，以預(yù)防靜脈血栓形成（VTE）。

【拜瑞妥用法用量】
推薦劑量為口服利伐沙班10mg，每日1次。如傷口已止血，首次用藥時(shí)間應(yīng)于手術(shù)后6-10小時(shí)之間進(jìn)行。治療療程長短依據(jù)每個(gè)患者發(fā)生靜脈血栓栓塞事件的風(fēng)險(xiǎn)而定，即由患者所接受的骨科手術(shù)類型而定。

對(duì)于接受髖關(guān)節(jié)大手術(shù)的患者，推薦一個(gè)治療療程為服藥5周。對(duì)于接受膝關(guān)節(jié)大手術(shù)的患者，推薦一個(gè)治療療程為服藥2周。如果發(fā)生漏服1次用藥，患者應(yīng)立即服用利伐沙班，并于次日繼續(xù)每天服藥1次。患者可以在進(jìn)餐時(shí)服用利伐沙班，也可以單獨(dú)服用。

【拜瑞妥注意事項(xiàng)】
出血風(fēng)險(xiǎn)：如下詳述，一些亞群的患者的出血風(fēng)險(xiǎn)較高。治療開始后，要對(duì)這些患者實(shí)施密切監(jiān)測，觀察是否有出血并發(fā)癥征象。這可以通過定期對(duì)患者進(jìn)行體格檢查，對(duì)外科傷口引流液進(jìn)行密切觀察以及定期測定血紅蛋白來實(shí)現(xiàn)。對(duì)于任何不明原因的血紅蛋白或血壓降低都應(yīng)尋找出血部位。

腎損害：在重度腎損害(肌酐清除率<30mL/min)患者中，利伐沙班的血藥濃度可能顯著升高，進(jìn)而導(dǎo)致出血風(fēng)險(xiǎn)升高。不建議將利伐沙班用于肌酐清除率<15mL/min的患者。肌酐清除率為15-29mL/min的患者應(yīng)慎用利伐沙班。當(dāng)合并使用可以升高利伐沙班血藥濃度的其它藥物時(shí)，中度腎損害(肌酐清除率30-49mL/min)患者應(yīng)該慎用利伐沙班。

肝損害：在中度肝損害(ChildPughB類)的肝硬化患者中，利伐沙班血藥濃度可能顯著升高，進(jìn)而導(dǎo)致出血風(fēng)險(xiǎn)升高。利伐沙班禁用于伴有凝血異常和臨床相關(guān)出血風(fēng)險(xiǎn)的肝病患者。對(duì)于中度肝損害(ChildPughB類)的肝硬化患者，如果不伴有凝血異常，可以謹(jǐn)慎使用利伐沙班。

與其它藥物的相互作用：在吡咯-抗真菌劑(例如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑和泊沙康唑)或HIV蛋白酶抑制劑(例如利托那韋)全身用藥的患者中，不推薦同時(shí)使用利伐沙班。這些活性物質(zhì)是CYP3A4和P-gp的強(qiáng)效抑制劑，因此，可能會(huì)升高利伐沙班血藥濃度，引起臨床相關(guān)的出血風(fēng)險(xiǎn)升高。氟康唑被認(rèn)為對(duì)于利伐沙班血藥濃度的影響較小，可以謹(jǐn)慎地合并給藥。在合并使用影響止血作用的藥物(例如非甾體抗炎藥(NSAIDs)、乙酰水楊酸、血小板聚集抑制劑或其它抗血栓藥)的患者中，需小心用藥。

其它出血風(fēng)險(xiǎn)：與其它抗血栓藥一樣，伴有以下出血風(fēng)險(xiǎn)的患者應(yīng)慎用利伐沙班：先天性或后天性出血障礙、沒有控制的嚴(yán)重動(dòng)脈高血壓、活動(dòng)期胃腸潰瘍性疾病、近期胃腸潰瘍、血管源性視網(wǎng)膜病、近期的顱內(nèi)或腦內(nèi)出血、脊柱內(nèi)或腦內(nèi)血管異常、近期接受腦、脊柱或眼科手術(shù)。

髖部骨折手術(shù)：對(duì)于這些患者，髖部骨折手術(shù)用利伐沙班治療，尚未進(jìn)行循證醫(yī)學(xué)的研究，如有效性和安全性的臨床試驗(yàn)，尚無證據(jù)推薦在這些患者使用利伐沙班。

脊柱/硬膜外麻醉或穿刺：在采用軸索麻醉(脊柱/硬膜外麻醉)或脊柱/硬膜外穿刺時(shí)，接受抗血栓藥預(yù)防血栓形成并發(fā)癥的患者有發(fā)生硬膜外或脊柱血腫的風(fēng)險(xiǎn)，這可能導(dǎo)致長期或永久性癱瘓。術(shù)后使用硬膜外留置導(dǎo)管或伴隨使用影響止血作用的藥物可能提高發(fā)生上述事件的風(fēng)險(xiǎn)。創(chuàng)傷或重復(fù)硬膜外或脊柱穿刺也可能提高上述風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)對(duì)患者實(shí)施經(jīng)常性監(jiān)測，觀察是否有神經(jīng)功能損傷癥狀和體征(例如腿部麻木或無力，腸或膀胱功能障礙)。如果觀察到神經(jīng)功能損傷，必須立即進(jìn)行診斷和治療。對(duì)于接受抗凝治療的患者和為了預(yù)防血栓計(jì)劃接受抗凝治療的患者，在實(shí)施軸索介入之前醫(yī)師應(yīng)衡量潛在的獲益和風(fēng)險(xiǎn)。

利伐沙班末次給藥18小時(shí)后才能取出硬膜外導(dǎo)管。取出導(dǎo)管6小時(shí)后才能服用利伐沙班。如果實(shí)施微創(chuàng)穿刺，利伐沙班給藥需延遲24小時(shí)。

與CYP3A4誘導(dǎo)劑之間的相互作用：將利伐沙班與強(qiáng)效CYP3A4誘導(dǎo)劑(例如利福平、苯妥英、卡馬西平、苯巴比妥或圣約翰草)合并使用可能導(dǎo)致利伐沙班血藥濃度降低。合并使用強(qiáng)效CYP3A4誘導(dǎo)劑時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。

輔料信息：利伐沙班片內(nèi)含有乳糖。有罕見的遺傳性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良問題的患者不能服用該藥物。

對(duì)駕駛及操作機(jī)器能力的影響：尚無對(duì)駕車和使用機(jī)械能力的影響的研究。在術(shù)后有過暈厥和頭暈報(bào)告，可能影響駕車和使用機(jī)械能力，報(bào)告指出這些不良反應(yīng)并不常見。出現(xiàn)這些不良反應(yīng)的患者不應(yīng)駕車或使用機(jī)械。

未觀察到與食物之間有臨床意義的相互作用。

實(shí)驗(yàn)室參數(shù)：正如預(yù)期，凝血參數(shù)(如PT、aPTT、HepTest)受到利伐沙班作用方式的影響。

【拜瑞妥禁忌】
對(duì)利伐沙班或片劑中任何輔料過敏的患者；有臨床明顯活動(dòng)性出血的患者；具有凝血異常和臨床相關(guān)出血風(fēng)險(xiǎn)的肝病患者；孕婦及哺乳期婦女禁用。

【拜瑞妥性狀】
拜瑞妥為紅色薄膜衣片。

【拜瑞妥有效期】
36個(gè)月。

【拜瑞妥批準(zhǔn)文號(hào)】
注冊(cè)證號(hào)H20181081

【拜瑞妥生產(chǎn)廠家】
BayerAG