- 藥品名稱: 捷諾妥
- 藥品通用名: 艾托格列凈片
- 捷諾妥規格:5mg*7片*2板
- 捷諾妥單位:盒
- 捷諾妥價格
- 會員價格:
艾托格列凈片(捷諾妥)說明書簡要信息:
【捷諾妥適應癥】
在單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時,捷諾妥可與鹽酸二甲雙胍聯合使用,配合飲食和運動改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
用藥限制:捷諾妥不建議用于1型糖尿病患者或者糖尿病酮癥酸中毒的治療。
【捷諾妥用法用量】
推薦起始劑量為5mg,每日一次,早晨服用,與食物一同或空腹服藥。
對于血容量不足的患者,建議在開始艾托格列凈治療之前糾正這種情況(參見注意事項)。
如果錯過一次服藥,患者應在想起后盡快服用。患者不得在同一天服用兩次艾托格列凈。
腎功能不全的患者
建議在開始使用艾托格列凈之前評估腎功能,之后定期評估(參見注意事項)。
在估算腎小球濾過率(eGFR)低于60mL/min/1.73m2的患者中,不推薦使用艾托格列凈治療(參見注意事項)。
如果患者的eGFR持續性低于60mL/min/1.73m2,不推薦繼續使用艾托格列凈。
在eGFR低于30mL/min/1.73m2的患者中禁止使用艾托格列凈。
肝功能不全的患者
對于輕度或中度肝功能不全的患者,無需調整艾托格列凈的劑量。目前尚未在重度肝功能不全的患者中開展臨床研究,故不推薦在這些患者中使用。
【捷諾妥注意事項】
低血壓
艾托格列凈可引起滲透性利尿作用,可導致血容量下降。所以,在開始艾托格列凈治療后可能發生癥狀性低血壓(參見不良反應),尤其是腎功能不全患者(eGFR低于60mL/min/1.73m2)、老年患者(≥65歲)或正在服用利尿劑的患者。在開始艾托格列凈治療之前,應評估并糾正血容量狀態。開始治療后應監測體征和癥狀。
酮癥酸中毒
在接受SGLT2抑制劑治療的糖尿病患者中進行的臨床試驗和上市后監測中已識別到酮癥酸中毒(一種危及生命的嚴重狀況,需要緊急住院)報告,并且在臨床試驗中接受艾托格列凈治療的患者中已經報告了酮癥酸中毒病例。臨床試驗中,3409例接受艾托格列凈治療的患者中發現3例(0.1%)酮癥酸中毒,而對照藥物治療組中為0%。正在服用SGLT2抑制劑的患者中發現致死性酮癥酸中毒病例。艾托格列凈不適用于治療1型糖尿病患者。
對接受艾托格列凈治療且出現重度代謝酸中毒的體征和癥狀的患者,無論血糖水平如何,應馬上評估是否發生酮癥酸中毒,因為即使血糖水平低于250mg/dL,與SGLT2抑制劑相關的酮癥酸中毒仍可能存在。如果懷疑發生酮癥酸中毒,應停止使用艾托格列凈,且對患者進行評估并及時采取治療。酮癥酸中毒的治療可能需要胰島素、液體和碳水化合物替代。
在多份已報告的病例中,特別是在1型糖尿病患者中,并未立即意識到酮癥酸中毒的出現,而且治療實施被延遲,因為顯示的血糖水平低于糖尿病酮癥酸中毒典型的預期血糖水平(通常低于250mg/dL)。體征和癥狀與脫水和重度代謝性酸中毒一致,包括惡心、嘔吐、腹痛、全身不適以及呼吸急促。在一些病例(并非所有病例)中,發現誘發酮癥酸中毒的因素,例如胰島素劑量下調、急性發熱性疾病、疾病或手術引起的熱量攝入減少、提示胰島素不足的胰腺疾病(例如:1型糖尿病、胰腺炎或胰腺手術病史)以及酗酒。
在開始艾托格列凈治療之前,應考慮患者病史中可能引發酮癥酸中毒的因素,包括任何原因引起的胰腺性胰島素不足、熱量限制以及酗酒。已經接受艾托格列凈治療的患者中,已知容易發生酮癥酸中毒的臨床情況下(例如,因急性疾病或手術延長空腹期)考慮監測酮癥酸中毒并暫時停用艾托格列凈治療。
腎功能損傷
艾托格列凈會導致血容量下降,而且可能引起腎損傷[見不良反應]。在上市后報告中,接受SGLT2抑制劑的患者中出現急性腎損傷報告,其中一些需要住院和透析。
開始艾托格列凈治療之前,考慮可能誘發患者出現急性腎損傷的因素,包括血容量過低、慢性腎功能不全、充血性心力衰竭以及合并用藥(利尿劑、血管緊張素轉換酶抑制劑、血管緊張素受體拮抗劑、非甾體抗炎藥)。如果出現任何口服攝入下降(類似急性疾病或禁食)或體液缺失(類似胃腸道疾病或熱暴露過度)的情況,考慮暫停艾托格列凈治療;監測患者是否出現急性腎損傷的體征和癥狀。如果出現急性腎損傷,立即停用艾托格列凈,并且進行治療。
艾托格列凈升高血清肌酐并降低eGFR;中度腎功能損傷患者(eGFR介于30至小于60mL/min/1.73m2之間)可能更容易受此類變化的影響。開始艾托格列凈治療之后可能發生腎功能異常[見不良反應]。應在開始使用艾托格列凈之前評估腎功能,并在此之后定期評估。對于eGFR低于60mL/min/1.73m2的患者,不推薦使用艾托格列凈;eGFR低于30mL/min/1.73m2的患者禁止使用艾托格列凈。
尿膿毒癥和腎盂腎炎
在上市后報告中,在接受SGLT2抑制劑的患者中出現需要住院的嚴重尿路感染報告,包括尿膿毒癥和腎盂腎炎。臨床試驗中,接受艾托格列凈治療的患者中也報告了腎盂腎炎病例。SGLT2抑制劑治療會增加尿路感染的風險。評估患者是否出現尿路感染的體征和癥狀,如有指征,則立即實施治療。
下肢截肢
在使用其它SGLT2抑制劑進行的臨床研究中已經觀察到下肢截肢風險上升(主要為腳趾)。艾托格列凈的7項3期臨床試驗中,對照藥物組中1例(0.1%)患者報告非創傷性下肢截肢,在艾托格列凈5mg組中3例(0.2%)患者報告非創傷性下肢截肢,在艾托格列凈15mg組中8例(0.5%)患者報告非創傷性下肢截肢。尚未完全確定艾托格列凈與下肢截肢直接的因果關聯。
開始艾托格列凈治療之前,考慮患者病史中可能存在誘發截肢的因素,例如既往截肢、外周血管疾病、神經病變與糖尿病足潰瘍病史。建議患者進行常規預防性足部護理。監測正在接受艾托格列凈治療的患者是否出現感染(包括骨髓炎)、新發疼痛或壓痛,累及下肢的瘡口或潰瘍,如果出現這些并發癥,則立即停用艾托格列凈。
伴隨使用胰島素和促胰島素分泌物引起的低血糖
已知胰島素和胰島素促泌劑會引起低血糖。艾托格列凈與胰島素和/或胰島素促泌劑聯用時,艾托格列凈可能增加低血糖風險(參見不良反應)。因此,當與艾托格列凈聯用時,應考慮降低胰島素或胰島素促泌劑的劑量,以最小化低血糖風險。
會陰壞死性筋膜炎(福尼爾壞疽)
上市后監測中發現,在使用SGLT2抑制劑的糖尿病患者中出現了會陰壞死性筋膜炎(福尼爾壞疽)的報道。福尼爾壞疽是一種罕見但是嚴重且危及生命的壞死性感染,需要緊急的外科手術。男女患者均有報道。嚴重的結果包括住院治療、多次手術和死亡。
當接受艾托格列凈治療患者的生殖器或者會陰區出現疼痛或壓痛、紅斑或腫脹并伴有發燒或不適時,應考慮為壞死性筋膜炎。若疑似為壞死性筋膜炎,應立刻開始使用廣譜抗生素,且必要時進行手術清創。當停止服用艾托格列凈時,應密切監測血糖水平,并提供適當的血糖控制替代療法。
生殖器霉菌感染
艾托格列凈增加生殖器霉菌感染風險。具有生殖器霉菌感染史的患者和未割包皮的男性更容易發生生殖器霉菌感染。應適當監測并治療。
升高低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)
使用艾托格列凈治療可能會使LDL-C出現劑量相關上升。監測并且視具體情況給予治療。
心臟衰竭
在紐約心臟協會(NYHA)I-II級患者中使用艾托格列凈的經驗有限,并且在NYHAIII-IV級患者中沒有臨床研究經驗。
乳糖
片劑中含有乳糖一水合物。具有半乳糖不耐受、總乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕見遺傳性問題的患者不得使用捷諾妥。
【捷諾妥禁忌】
重度腎功能不全、終末期腎病(ESRD)或透析患者。
對艾托格列凈有嚴重過敏反應史者禁用。
【捷諾妥性狀】
捷諾妥為粉紅色三角形雙面凸的薄膜衣片,一面刻有“701”字樣。
【捷諾妥有效期】
36個月。
【捷諾妥批準文號】
國藥準字HJ20200023
【捷諾妥生產企業】
企業名稱:PfizerManufacturingDeutschlandGmbH
生產地址:BetriebsstatteFreiburg,Mooswaldallee1,79090Freiburg,Germany
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