【戊酸雌二醇片/雌二醇環丙孕酮片復合包裝適應癥】
戊酸雌二醇片/雌二醇環丙孕酮片復合包裝雌孕激素聯合使用建立人工月經周期用于補充主要與自然或人工絕經相關的雌激素缺乏：血管舒縮性疾病(潮熱)，生殖泌尿道營養性疾病(外陰陰道萎縮，性交困難，尿失禁)以及精神性疾病(睡眠障礙，衰弱)。
預防原發性或繼發性雌激素缺乏所造成的骨質丟失。

【戊酸雌二醇片/雌二醇環丙孕酮片復合包裝用法用量】
口服給藥
戊酸雌二醇片/雌二醇環丙孕酮片復合包裝將按照下面的治療方案給藥：
·按照下面的順序，每日1片，無間斷的服用21天：11片白片，10片淺橙紅色片。
·本包裝服完后，是這段治療隨后的為期7天的治療中斷期。
在治療中止間期內，可能發生撤退性出血。
治療可以從任何一天開始。然而，當從其他的序貫激素替代治療轉換到戊酸雌二醇片/雌二醇環丙孕酮片復合包裝時，建議在出血后開始服藥，即一個新的序貫激素替代療法從這一天開始。
為預防絕經后的骨質疏松，治療的療程為若干年。
如果患者忘記服藥，忘記的藥片應該在24小時內服用，以避免發生撤退性出血。如果出現間斷性出血，繼續服藥以避免出現更嚴重的出血。如果出血持續，或出血在若干個連續周期重復出現，或者在戊酸雌二醇片/雌二醇環丙孕酮片復合包裝長期治療后首次出現出血，有必要進行全面的婦科檢查以排除任何器質性原因。
應該定期（每6個月）進行利弊權衡再評估，以便在需要時調整或停止治療：
·在整個戊酸雌二醇片/雌二醇環丙孕酮片復合包裝治療間期，或
·由其他激素治療轉換到戊酸雌二醇片/雌二醇環丙孕酮片復合包裝，或
·遵醫囑。

【戊酸雌二醇片/雌二醇環丙孕酮片復合包裝注意事項】
戊酸雌二醇片/雌二醇環丙孕酮片復合包裝不能用于避孕。
如需要，應采用非激素方法避孕（周期和體溫方法除外）。如果發生了妊娠，必須中止服藥，直至除外妊娠（見“孕婦及哺乳期婦女用藥”）。
開始治療以前，下列所有的情況/危險因素都應予以考慮，以確定個體收益/風險比。
在HRT使用時，如果發現禁忌癥或下面情況的時候，應立即停止治療：
-首次出現偏頭痛或頻繁而異常重度的頭痛，或有其它可能是腦血管阻塞先兆的癥狀；
-妊娠或過去使用性甾體激素時首次發生的膽汁郁積性黃疸或膽汁郁積性瘙癢復發；
-如果出現血栓形成的癥狀或疑有血栓
在下述情況或危險因素新發生或惡化時，應該再次進行個體的收益/風險比分析，并考慮是否有必要停止治療。
·靜脈血栓栓塞
隨機對照性以及流行病學研究均表明發生靜脈血栓栓塞（VTE）性疾病即深靜脈血栓形成或肺栓塞的相對風險增加。因此給有VTE風險因素的婦女進行HRT前應與患者商量以仔細權衡利弊。
公認的VTE風險因素包括個人史，家族史（直系親屬在相對較早的年齡時發生過VTE可能提示有遺傳傾向）及重度肥胖。VTE的風險也隨年齡的增加而增加。靜脈曲張在VTE中的可能作用沒有定論。
長時間制動、較大的擇期或創傷后手術、或嚴重外傷時，VTE的風險可以暫時增加。根據具體情況和制動時間，應考慮暫時停用HRT。
·動脈血栓栓塞
持續使用結合馬雌激素(CEE)和醋酸甲羥孕酮（MPA）的兩項大規模臨床試驗表明，冠心病(CHD)的危險性在治療第一年可能增加，并且此后無益處。一項單獨使用CEE的大規模臨床試驗表明，年齡50-59的婦女中CHD發生率有潛在的降低，但在所有研究人群中無總體的益處。在CEE單獨用藥或與MPA聯合用藥的兩個大規模臨床研究中，觀察到作為次要觀察指標的中風的風險增加率為30~40％。不能確定其他HRT產品或非口服給藥途徑的產品是否可觀察到上述結果。
·膽囊疾病
已知雌激素可以增加膽結石的發生。某些婦女在雌激素治療期間易發生膽囊疾病。
·癡呆
使用包含CEE制劑的臨床研究中有限的證據表明，在65歲或65歲以上的婦女中使用激素治療很可能增加癡呆發生的風險。在其他的研究中觀察到，圍絕經早期開始激素治療可能降低這種風險。尚不知到其他的HRT產品是否有類似的發現。
腫瘤
·乳腺癌
臨床和觀察性研究表明，使用HRT治療幾年的婦女發生乳腺癌的風險增加。這些發現可能是由于得到早期診斷、對先前存在的腫瘤生長的促進性效應，或二者綜合作用的結果。
超過50個流行病學研究表明，大部分的研究中，乳腺癌診斷總體相對風險的評估在1-2之間。
治療時間的延長，相對風險增加。對于單純雌激素產品，相對風險可能降低或居中。
單獨使用CEE及CEE聯合MPA持續使用的兩個大規模隨機對照臨床研究表明，使用HRT治療6年后，風險評估為0.77（95％CI：0.59-1.01）或1.24（95％CI：1.01-1.54）。尚不知道其他的HRT產品是否有類似的增加風險。
乳腺癌的診斷中可觀察到相似的風險增加。如自然絕經期的推遲、飲酒、肥胖。
停止HRT治療幾年后，增加的風險消失。
大部分的研究以報告，在當前或近期進行過HRT治療的患者診斷出的腫瘤比未進行HRT治療的患者中發現的腫瘤分化程度更高。乳腺外擴散的數據不具有結論性。
HRT增強乳房X線照相術成像的強度，在一些病例中，這可能會對乳腺癌的放射學檢測產生不利的影響。
·子宮內膜癌
長期使用無對抗的雌激素會增加發生內膜增生或內膜癌的風險。研究表明，在治療方案中適當地加入孕激素，可以限制這種風險的增加（見“藥效學特性”）。
·肝臟腫瘤
使用激素，如HRT產品中所含的成份后，在罕見病例觀察到肝臟良性腫瘤，甚至在更罕見的病例觀察到肝臟惡性腫瘤。在個別病例，這些腫瘤導致危及生命的腹腔內出血。如果發生上腹疼痛，肝臟腫大或腹腔內出血的體征，鑒別診斷應考慮肝臟腫瘤。
·其它情況
尚未確定使用HRT與發生臨床高血壓之間的關系。有報道，使用HRT的婦女血壓輕微升高，但有臨床意義的升高罕見。然而，如果個別病例使用HRT期間發生持續性的有臨床意義的高血壓，應考慮停止HRT。
非重度的肝功能異常，包括高膽紅素血癥如Dubin－Johnson綜合征或Rotor綜合征，均需密切監測并應定期檢查肝功能。一旦出現肝功能指標的惡化，應停止HRT。
甘油三酯中度升高的婦女需要特別的監測。這些婦女使用HRT可能會使甘油三酯的水平進一步升高，從而有發生急性胰腺炎的危險。
雖然HRT可能對外周胰島素抵抗和糖耐量有影響，但糖尿病患者使用HRT時通常不需要改變治療方案。但對使用HRT的糖尿病婦女應仔細監測。
某些患者在使用HRT時可以發生雌激素刺激的不良反應，如異常的子宮出血。治療期間發生頻繁或持續異常的子宮出血時應進行子宮內膜檢查。
如果對不規律月經周期的治療不成功，必須采取適當的診斷措施以除外器質性疾病。
在雌激素的影響下，子宮肌瘤的體積可能增大。如果觀察到這種情況，應該中止治療。
如果在治療過程中子宮內膜異位癥被激活，建議中止治療。
如果疑有泌乳素瘤，在開始治療前應排除。
偶爾發生黃褐斑，尤其是有妊娠黃褐斑病史的婦女。有黃褐斑傾向的婦女，在使用HRT期間應避免陽光或紫外線照射。
有報道在使用HRT時以下情況可能發生或惡化。雖然與使用HRT有關的證據還不是結論性的，有以下情況的婦女在接受HRT時仍應被密切監測：
癲癇
良性乳腺疾病
哮喘
偏頭痛
卟啉癥
耳硬化癥
系統性紅斑狼瘡
小舞蹈病。
醫學檢查/咨詢
在開始或重新使用HRT前，應該按照禁忌和注意事項全面詢問病史并進行體格檢查，并定期復查。這些檢查的頻率和內容，應根據已建立的臨床規范進行，并根據每一位婦女具體情況進行調整，但一般都要包括盆腔器官。這些檢查包括常規宮頸細胞學，腹腔，乳腺和血壓。

【戊酸雌二醇片/雌二醇環丙孕酮片復合包裝禁忌】
下面所列的任何一種情況存在時，不應開始激素替代治療（HRT）。如果在HRT用藥過程中出現下列任何一種情況，應立即停藥：
·妊娠和哺乳
·未確診的陰道出血
·已知或可疑乳腺癌
·已知或可疑受性激素影響的癌前病變或惡性腫瘤
·現有或既往有肝臟腫瘤病史（良性或惡性）
·重度肝臟疾病
·活動性深靜脈血栓形成，血栓栓塞性疾病，或有記錄的這些疾病的病史
·重度高甘油三酯血癥
·已知對戊酸雌二醇片/雌二醇環丙孕酮片復合包裝中的任何成份過敏。
盡管在治療期間凝血因素短期內不會改變，如遇下述情況，通常同樣不應使用戊酸雌二醇片/雌二醇環丙孕酮片復合包裝（為謹慎起見，原因是目前還沒有足夠的流行病學資料）：
·引起栓塞的心臟病

【戊酸雌二醇片/雌二醇環丙孕酮片復合包裝性狀】
戊酸雌二醇片為白色糖衣片，除去糖衣顯白色；雌二醇環丙孕酮片為粉紅色糖衣片，除去糖衣顯白色。

【戊酸雌二醇片/雌二醇環丙孕酮片復合包裝有效期】
60個月

【戊酸雌二醇片/雌二醇環丙孕酮片復合包裝批準文號】
進口藥品注冊證號：H20120380
藥品批準文號：國藥準字J20171040

【戊酸雌二醇片/雌二醇環丙孕酮片復合包裝生產企業】
企業名稱：BayerVitalGmbH
地址：D-51368Leverkusen,Germany
生產廠：DELPHARMLilleS.A.S.
地址：Z.I.deRoubaix-Est,RuedeToufflers59390Lys-Lez-Lannoy,France
分包裝企業名稱：拜耳醫藥保健有限公司廣州分公司
分包裝企業地址：廣州經濟技術開發區友誼路103號