普美顯(釓塞酸二鈉注射液)

【普美顯適應癥】
用于診斷，僅供靜脈內給藥。
釓塞酸二鈉注射液用于檢測肝臟局灶性病變，在T1加權磁共振成像中提供病灶特征信息。

【普美顯用法用量】
給藥方式
釓塞酸二鈉注射液是一種即用型水溶液，無需稀釋，通過大孔的注射針頭或留置管(推薦用18-20G)靜脈推注給藥,注射速率約為1-2ml/秒。對比劑注射完畢后應使用生理鹽水沖洗靜脈內插管。
劑量
盡可能使用最低批準劑量。
釓塞酸二鈉注射液的推薦劑量為:
成人:
0.Iml/kg體重釓塞酸二鈉注射液(相當于25μmol/kg體重)。
兒童人群:
因為缺乏安全性和有效性數據，因此普美顯不推薦用于18歲以下患者。.
老年人群(年齡大于等于65歲的患者):無需調整劑量。.
腎損害的患者:
雖然在臨床試驗中,未觀察到腎損害患者和腎功能正常患者之間存在安全性和有效性的總體差異,但在腎損害的患者中釓塞酸二鈉的清除時間延長。為保證得到診斷可用的影像,無需調整劑量，但是對于嚴重腎損害的患者需要謹慎使用(參見“注意事項”下相應內容)。

.肝損害的患者:無需調整劑量。:重復使用:

目前尚無有關重復使用普美顯的臨床資料。

【普美顯注意事項】

對駕駛和機械操作能力的影響

未知。不相容性:

在未作相容性研究的情況下，普美顯不得與其它藥品混合。

使用/操作說明

檢查

普美顯在使用前應進行目測。

在普美顯嚴重變色、出現微粒物質或容器破損時均不應使用。

預裝注射器

預裝注射器在使用前方可從包裝中取出,并應立即準備注射。

頂帽打開后應立即使用。

一次檢查后未用完的溶液必須丟棄。

:開封后有效期

普美顯理化性質穩定，但從微生物學角度,普美顯開封后應立即使用。特別警告和注意事項

必須遵守磁共振檢查的常規安全規范如禁用于帶有心臟起搏器和鐵磁性植入體的患者。

惡心和嘔吐是已知的對比劑使用可能出現的不良反應，因此患者在檢查前2小時

內應禁食，以降低嘔吐和誤吸的風險。

注射對比劑時,患者應盡可能平臥。患者注射完畢后應觀察至少30分鐘，因為經

驗表明大部分不良反應都發生在這段時間內。

.過敏

對普美顯活性成分或相關任何輔料過敏的患者禁用。

與其它靜脈內注射對比劑一樣,使用普美顯可能導致類過敏反應/超敏反應或其它:特異質反應，以心血管、呼吸以及皮膚表現為特征，嚴重時可導致休克。;

在下列情況下發生過敏反應的風險較高:

-有對比劑過敏史

-有支氣管哮喘病史

-有過敏性疾病史

對于過敏體質的患者，必須經過非常仔細的風險-收益評估方可使用普美顯。

這些反應大多發生在對比劑注射后半小時內。因此,建議操作結束后對患者進行

觀察。預先準備針對過敏反應的治療藥物和急救措施是必要的。

在罕見病例中可能在數小時至數日后發生遲發反應(見(不良反應])。

正在使用B受體阻滯劑的患者對應用B受體激動劑治療過敏反應會有影響。

腎功能損害

在健康受試者中,釓塞酸二鈉通過腎臟和肝臟途徑同等清除。

所有患者在使用普美顯前都應收集病史和/或進行實驗室檢查，以了解腎功能不全的情況。

魯有報道,在以下患者中使用某些含釓對比劑與腎源性系統纖維化(NSF)的發生有關:

-嚴重的急性或慢性腎功能損傷(腎小球濾過率(GFR)<30ml/min/1.73m2)或-由于肝腎綜合征引起的或在肝移植手術期間出現的任何程度的急性腎功能不全腎源性系統纖維化是一種以損害皮膚、肌肉和內臟器官為特征的,影響生命功能，

有時也致命的進行性疾病，主要導致皮膚和內臟器官中結締組織增生,使得皮膚變厚、粗糙和僵硬,有時導致致殘性攣縮。雖然在普美顯的診斷劑量下，釓在全身的暴露量很低，同時普美顯具有雙重清除途徑(包括腎臟和肝膽系統),但在使用普美顯時仍有發生NSF的可能性，因此普美顯應避免用于急、慢性嚴重腎功能損傷;(GFR<30ml/min/1.73m2)和由于肝腎綜合征導致的各種程度的急性腎功能不全的患者，除非該診斷信息是必需的，且不能通過非對比增強MRI獲得。肝移植手術前后的患者需基于上述考慮，經過慎重的風險/收益評估后才可使用普美顯。

中度腎功能損傷(GFR30-59m/min/1.73m2)發生腎源性系統纖維化的風險還不確定。因此普美顯用于這類患者時要加以警惕。當給予任一含釓對比劑時,不應超過推薦劑量，并且在再次給藥前留出足夠時間使藥物從體內清除。

普美顯可通過血液透析從體內清除。在給予對比劑1小時后開始進行持續3小時的單次透析能夠清除大約30％的注射劑量。在終末期腎功能衰竭患者中,幾乎全部劑量的釓塞酸二鈉可在6天的觀察期內通過透析和膽管排泄進行清除，大部分可在3天內清除。

對于應用普美顯時已經接受血液透析的患者，可考慮在注射普美顯后短時間內進行血液透析，以加強對比劑的清除。但是對于那些未正在進行血液透析的患者，沒有證據支持采用血液透析可以預防或治療NSF。

心血管疾病

由于目前獲得的數據有限,因此在有嚴重心血管疾病的患者中使用普美顯時應謹慎。

.局部耐受性

肌內注射普美顯可能導致局部不耐受反應,包括局灶性壞死，故必須嚴格避免肌內注射。(見“藥理毒理")

應謹慎使用GBCAS。當平掃磁共振不能獲得相應至關重要的診斷信息時，可使用GBCAS,盡可能使用最低批準劑量。

釓沉積

當前證據表明，多次使用GBCAs后,痕量釓可殘留于腦部及其他身體組織中。研究報道顯示，多次使用GBCAs后可引起腦部信號強度增加,特別是在齒狀核和蒼白球，目前線性GBCAs相關報道較多,大環類GBCAs報道較少。動物實驗研究顯示在重復使用線性GBCAs之后釓沉積量高于重復使用大環類。

腦部釓沉積的臨床意義尚不清楚。

為了最大限度地降低釓在腦部沉積相關的潛在風險,必須嚴格按照適應癥和批準劑量使用，推薦使用滿足診斷的最低批準劑量并在重復給藥前進行仔細的獲益風險評估和患者知情溝通。

【普美顯禁忌】

對普美顯活性成分或相關任何輔料過敏的患者禁用。

【普美顯性狀】
普美顯為無色至微黃色的澄明液體。

【普美顯有效期】
60個月。

【普美顯批準文號】

1支/盒，5支/盒:進口藥品注冊證號H20150175

10支/盒:進口藥品注冊證號H20150178

【普美顯生產企業】

企業名稱:BayerPharmaAG

生產地址:13342Berlin,Germany

電話:00493046811111

傳真:00493046815305