維速達(dá)爾(注射用維替泊芬)

【維速達(dá)爾適應(yīng)癥】
維替泊芬治療適用于繼發(fā)于年齡相關(guān)性黃斑變性，病理性近視或可疑眼組織胞漿菌病的，以典型性為主型中心凹下脈絡(luò)膜新生血管形成的患者。對(duì)于隱匿性中心凹下脈絡(luò)膜新生血管為主的患者，尚無(wú)充分證據(jù)支持維替泊芬治療。

【維速達(dá)爾用法用量】
維替泊芬治療分為兩個(gè)步驟，同時(shí)需要藥物和激光。第一步靜脈輸注維替泊芬，第二步用非熱性二極管激光活化維替泊芬。每隔3個(gè)月醫(yī)生需要檢查患者，一旦熒光血管造影出現(xiàn)脈絡(luò)膜新生血管滲漏就應(yīng)該重復(fù)治療。病灶大小判定病灶最大線性距離（GLD）通過(guò)熒光血管造影和彩色眼底像判定。各種典型和隱匿型CNV，出血和/或熒光遮擋，任何視網(wǎng)膜色素上皮漿液性脫離都應(yīng)該進(jìn)行判定。建議使用2.4~2.6倍的彩色眼底照相機(jī)。熒光血管造影片上病灶的GLD必須經(jīng)過(guò)相機(jī)放大率矯正，獲得病灶在視網(wǎng)膜上的GLD。光斑大小判定治療光斑大小應(yīng)該比病灶在視網(wǎng)膜上GLD大1000um，留有500um的邊緣，保證完全覆蓋病灶。臨床研究應(yīng)用的最大治療光斑為6400um。治療光斑的鼻側(cè)緣必須距離視乳頭顳側(cè)至少200um，即使這樣會(huì)在視神經(jīng)200um范圍內(nèi)出現(xiàn)CNV光凝不足。

維替泊芬應(yīng)用
每支維替泊芬用7ml無(wú)菌注射用水配制成7.5ml濃度為2mg/ml的注射液。配制好的溶液必須避光保存，并且在4小時(shí)內(nèi)使用。建議在注射前觀察配制好的溶液是否出現(xiàn)沉淀和變色現(xiàn)象。配制好的溶液是一種深綠色的透明液體。按6mg/m2體表面積劑量配制維替泊芬，溶解于5％的葡萄糖溶注射液，配成30ml溶液。用合適的注射泵和過(guò)濾器，以每分鐘3ml的速度在10分鐘完全經(jīng)靜脈輸注完畢。臨床研究中應(yīng)用的是1.2um的過(guò)濾器。注意防止出現(xiàn)注射局部藥液外滲。一旦發(fā)生要注意注射局部避光（詳見(jiàn)注意事項(xiàng)）。

激光治療
自輸注開(kāi)始后15分鐘，用波長(zhǎng)689nm激光照射患者。維替泊芬的光活化程度由所接受的激光總量決定。治療脈絡(luò)膜新生血管形成時(shí)，在病灶局部推薦使用激光劑量為50J/cm2，激光強(qiáng)度600mW/cm2。此劑量在83秒內(nèi)照射完畢。激光劑量，激光強(qiáng)度，檢眼鏡的放大率和焦距的設(shè)置等都是合理激光治療，形成理想的激光斑的重要參數(shù)。具體的設(shè)置和操作見(jiàn)激光系統(tǒng)操作手冊(cè)。激光系統(tǒng)必須能產(chǎn)生波長(zhǎng)在689±3nm，能量恒定的光。激光通過(guò)光纖維，裂隙燈和一定放大倍率的檢眼鏡鏡頭在視網(wǎng)膜形成單一的圓形光斑。以下激光系統(tǒng)已被證實(shí)與維替泊芬相匹配，能產(chǎn)生波長(zhǎng)在689±3nm,能量恒定的光。由LumenisInc,SantaClara,CA生產(chǎn)的科醫(yī)人OpalPhotoactivator激光控制臺(tái)和改良的科醫(yī)人LaserLinkadapter適配器,由CarlZeissInc.,Thornwood,NY生產(chǎn)的VISULAS690s激光和VISULINKPDT/U適配器。雙眼同時(shí)治療對(duì)照研究只允許每位患者治療一只眼。如果患者雙眼病灶都適合治療，醫(yī)生應(yīng)權(quán)衡雙眼同時(shí)治療的利弊。如果患者以往有維替泊芬單眼治療史，治療的安全性已經(jīng)得到證實(shí)，就可以采用一次注射維替泊芬治療雙眼。在注射開(kāi)始后15分鐘，首先治療病情進(jìn)展較快的眼。在第一眼光照后立即調(diào)整第二眼治療的激光參數(shù)，采用同第一眼相同的激光劑量和強(qiáng)度，在輸注開(kāi)始后不晚于20分鐘開(kāi)始治療。如果患者首次出現(xiàn)雙眼可以治療的病灶，以往無(wú)維替泊芬治療史，最好先治療病情進(jìn)展較快的眼。如果第一只眼治療后1周，未出現(xiàn)明顯的安全性問(wèn)題，可以采用第一眼的治療方案，再輸注維替泊芬進(jìn)行第二只眼治療。大約三個(gè)月后檢查雙眼，如果雙眼病灶都出現(xiàn)滲漏，需要重復(fù)治療，可以重新輸注維替泊芬進(jìn)行治療。

【維速達(dá)爾注意事項(xiàng)】
維替泊芬治療后5天內(nèi)，避免皮膚或眼部直接暴露于陽(yáng)光或強(qiáng)的室內(nèi)光源。一旦在輸注過(guò)程中出現(xiàn)藥液外滲，外滲局部必須完全避光，直到局部腫脹和變色完全消失，否則會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重局部灼傷。如果治療后48小時(shí)內(nèi)需要行急癥手術(shù)，大多數(shù)體內(nèi)組織應(yīng)該盡可能避免接受強(qiáng)光照射。如果治療后一周內(nèi)視力嚴(yán)重下降4行或以上的患者不能重復(fù)治療，至少要在視力完全恢復(fù)到術(shù)前水平以及治療醫(yī)生充分考慮重復(fù)治療的利弊后再進(jìn)行。應(yīng)用不匹配激光，不能提供維替泊芬光活化所需的條件，可能會(huì)由于維替泊芬不完全活化，引起治療不完全，或維替泊芬過(guò)度活化引起治療過(guò)量或周圍正常組織損傷。
一般注意事項(xiàng)：輸注維替泊芬時(shí)要避免藥液外滲，注意事項(xiàng)包括、但不局限于以下幾點(diǎn)：
·在維替泊芬開(kāi)始輸注前要先建立靜脈通道，并時(shí)刻注意通道的通暢性。
·由于某些老年患者的靜脈壁脆性較大，盡量選擇手臂最大的靜脈比如肘前靜脈輸注。
·避免選用手背小靜脈。如果出現(xiàn)藥液外滲，必須立即停止輸注并局部冷敷（見(jiàn)警告）。對(duì)有中-重度肝功能損害或膽道阻塞患者要慎用維替泊芬治療，因?yàn)槟壳吧袩o(wú)治療這些患者的臨床經(jīng)驗(yàn)。目前尚無(wú)在麻醉患者使用維替泊芬治療的相關(guān)臨床資料。對(duì)鎮(zhèn)靜或麻醉狀態(tài)的豚鼠進(jìn)行10倍以上劑量注射，維替泊芬可以引起嚴(yán)重的血流動(dòng)力學(xué)障礙，包括死亡，可能是補(bǔ)體激活的結(jié)果。如果事先進(jìn)行抗組胺治療，就可以減輕或消除此現(xiàn)象，而在清醒非鎮(zhèn)靜狀態(tài)的豚鼠未見(jiàn)類似表現(xiàn)。體外在人血液中，維替泊芬可以引起濃度依賴的補(bǔ)體活化反應(yīng)。在濃度為10ug/ml時(shí)（大約為患者預(yù)期血藥濃度的5倍），出現(xiàn)輕到中度補(bǔ)體活化現(xiàn)象。在濃度為100ug/ml時(shí)，出現(xiàn)明顯的補(bǔ)體活化。在不足1％的維替泊芬治療患者出現(xiàn)與補(bǔ)體活化相一致的癥狀（胸痛，暈厥，呼吸困難和潮紅）。因此在維替泊芬輸注過(guò)程，應(yīng)密切監(jiān)測(cè)患者。

患者須知
接受維替泊芬治療的患者，在輸注后會(huì)出現(xiàn)一過(guò)性的光過(guò)敏現(xiàn)象。患者應(yīng)該佩戴袖帶，提醒他們?cè)谥委?天內(nèi)避免陽(yáng)光直射。在這個(gè)階段，未防護(hù)的皮膚、眼或其他器官要避免陽(yáng)光或強(qiáng)的室內(nèi)光源直射。強(qiáng)光源包括但不局限于：日光浴，大功率鹵素?zé)艄猓�手術(shù)室和牙科診所的強(qiáng)光。維替泊芬治療5天內(nèi)也要避免某些醫(yī)學(xué)儀器發(fā)射的持續(xù)光，如脈搏氧飽和度儀。如果患者在治療后最初5天必須在白天去戶外，必須穿保護(hù)性衣服，佩戴墨鏡以保護(hù)全部皮膚和眼睛。紫外線防護(hù)劑不能有效防止光敏反應(yīng)，因?yàn)槠つw殘留藥物可以通過(guò)可見(jiàn)光活化。患者也不應(yīng)完全處于黑暗狀態(tài)，應(yīng)該鼓勵(lì)患者將皮膚暴露于周圍的室內(nèi)光線，這樣可以通過(guò)光漂白過(guò)程使皮膚殘留藥物失活。

【維速達(dá)爾禁忌】
維替泊芬治療禁用于卟啉癥患者及已知對(duì)維速達(dá)爾制劑中任何成份過(guò)敏者。

【維速達(dá)爾性狀】
維速達(dá)爾為深綠色疏松塊狀物。

【維速達(dá)爾有效期】
3年