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2006年美國FDA部分藥品安全警告回顧

來源：醫(yī)學論壇報作者：百濟動態(tài) 瀏覽：發(fā)布時間：2007-1-3 10:38:00

泰利霉素

(telithromycin,Ketek)

3例病人用泰利霉素后出現(xiàn)嚴重肝毒性。泰利霉素廣泛用于其他國家包括歐洲和日本。通過自愿報告系統(tǒng)很難知道泰利霉素不良事件的真正發(fā)生率,FDA將繼續(xù)評估泰利霉素的肝毒性問題。

(2006年1月20日)

羥基脲膠囊

(hydroxyurea,Hydrea,Droxia)

骨髓增生疾病病人在用羥基脲期間可能出現(xiàn)皮膚血管炎性毒性,包括血管炎性潰瘍和壞疽,最常見于過去用過或現(xiàn)在正在用干擾素的病人。

(2006年1月26日)

苯佐卡因噴霧劑

(Benzocaine)

苯佐卡因噴霧劑可導致高鐵血紅蛋白血癥。苯佐卡因噴霧劑是局部麻醉藥,用于口腔和咽喉部小手術、氣管插管和胃插管。

(2006年2月13日)

加替沙星

(gatifloxacin,Tequin)

加替沙星有可能導致低血糖和高血糖,糖尿病病人禁忌用加替沙星。低血糖和高血糖的危險因素有年齡大、腎功能不全、同時用可改變血糖的藥。

(2006年2月16日)

波生坦

(bosentan,Tracleer)

波生坦有肝臟毒性作用,在用波生坦治療期間需每月監(jiān)測肝功能,并應嚴格遵守產(chǎn)品標簽建議的劑量調節(jié)和監(jiān)測指導方式。

(2006年3月2日)

地尼白介素

(denileukin diftitox,Ontak)

地尼白介素的適應證是治療頑固或復發(fā)的皮膚T細胞淋巴瘤。有報道稱地尼白介素2可導致視力喪失,通常伴色覺喪失。雖然有些病人可恢復,但多數(shù)病人的視覺損害持久存在。

(2006年3月15日)

米非司酮

(mifepristone,Mifeprex)

FDA通知醫(yī)務人員又有2名婦女用米非司酮流產(chǎn)后死亡,FDA正在對此進行研究,目前尚不能確定其死因。但有關醫(yī)務人員和患者對此應有所了解,熟悉米非司酮的使用方法和危險(包括膿毒癥);醫(yī)師應與病人充分討論需要立即就醫(yī)的早期癥狀和體征。

(2006年3月17日)

鹽酸異丙嗪

2歲以下小兒用鹽酸異丙嗪有可能導致呼吸問題,甚至死亡。父母或護理員要小心,給≥2歲以上的兒童用鹽酸異丙嗪也應先征求醫(yī)師的意見。

(2006年4月25日)

鹽酸帕羅西汀

(paroxetine HCl,Paxil)片和口服混懸液

鹽酸帕羅西汀控釋片(Paxil CR)

最近有人對帕羅西汀與成年精神病病人的自殺行為和觀念的安慰劑對照研究做了一項薈萃分析,這些精神病包括偏重性抑郁癥(MDD)、其他抑郁癥和非抑郁癥。結果顯示,用帕羅西汀治療的年輕成年病人的自殺行為發(fā)生率比安慰劑組高,用帕羅西汀治療的MDD成年病人(所有年齡)的自殺行為發(fā)生率也比安慰劑組高,差異有統(tǒng)計學顯著性。但因為自殺事件的絕對數(shù)并不大,解釋這些結果要謹慎。所有報告的MDD成年病人的自殺事件均是未造成死亡的自殺企圖,多數(shù)自殺企圖發(fā)生在18~30歲的年輕人。

在用帕羅西汀治療期間,應小心對所有病人進行監(jiān)測,特別是年輕成年病人和病情在改善的病人,不管他們患的是什么精神病。

(2006年5月12日)

血管緊張素轉換酶抑制劑(ACEI)

發(fā)表在N Engl J Med雜志上的1篇文章報告,妊娠最初3個月暴露ACEI的胎兒嚴重先天性畸形發(fā)病危險增加。FDA建議病人一旦妊娠應盡早停用ACEI。在妊娠最初3個月ACEI歸于妊娠C類藥,在妊娠第2~3個3個月ACEI歸于妊娠D類藥;根據(jù)1項觀察性研究,FDA目前不打算改變ACEI的妊娠分類。FDA將進一步確定妊娠最初3個月胎兒暴露ACEI的危險程度。

(2006年6月7日)

替拉那韋

(tipranavir,Aptivus)

在聯(lián)合抗逆轉錄病毒治療臨床研究中,6840例同時用替拉那韋膠囊與利托那韋(ritonavir 500 mg/200 mg)的HIV-1感染病人,發(fā)生14例顱內出血(ICH),死亡8例。很多ICH病人有其他疾病(包括CNS疾病、頭顱創(chuàng)傷、最近做了神經(jīng)外科手術、凝血病、高血壓或酒精濫用)或同時在用其他可能導致或促成ICH的藥(包括抗凝藥、抗血小板藥)。

總的說來,在用替拉那韋的病人或在ICH發(fā)生前沒有發(fā)現(xiàn)特定種類的凝血參數(shù)異常,所以現(xiàn)在不要求常規(guī)監(jiān)測用替拉那韋病人的凝血參數(shù)。以前在晚期HIV-1/AIDS病人也觀察到,ICH出血危險增加。目前正在進一步研究替拉那韋在ICH發(fā)病中的作用。

(2006年6月30日)

5-羥色胺受體激動劑(triptan)

選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRI)

選擇性5-羥色胺/去甲腎上腺素再攝取抑制劑(SNRI)

5-羥色胺綜合征

治療偏頭痛藥(triptan)與某些種類抗抑郁藥和情緒障礙藥(SSRI或SNRI)同時應用有發(fā)生危及生命的5-羥色胺綜合征的危險,這是因為神經(jīng)系統(tǒng)5-羥色胺過多的后果,因為上述3類藥都可增加5-羥色胺水平。5-羥色胺綜合征的癥狀包括坐立不安、幻覺、喪失協(xié)調、心率加快、血壓迅速改變、體溫增高、反射活躍、惡心、嘔吐和腹瀉。

醫(yī)師開處方時要記住,triptan往往是間斷應用的;別的醫(yī)師也有可能已為該病人開了triptan、SSRI或SNRI;要權衡5-羥色胺綜合征的潛在危險與上述藥的預期好處。如果triptan需與SSRI或SNRI同時用,要與病人討論發(fā)生5-羥色胺綜合征的可能性,并對病人進行密切隨訪。

(2006年7月19日)

硫酸右苯丙胺

(dextroamphetamine sulfate,Dexedrine)

硫酸右苯丙胺是一種治療注意缺陷多動癥和嗜睡癥的藥。新的處方信息提醒醫(yī)師和消費者,器質性心臟病或其他嚴重心臟病患兒和青少年用一般劑量的中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)興奮劑有發(fā)生猝死的報道。

(2006年8月21日)

布洛芬不宜與阿司匹林同時服

同時服用布洛芬(緩解疼痛)和阿司匹林有可能降低阿司匹林對心臟的益處。布洛芬可干擾小劑量阿司匹林(81 mg/d)的抗血小板作用,減弱阿司匹林的心臟保護作用和卒中預防作用。雖然同時服用布洛芬和阿司匹林是可以的,但FDA建議消費者向醫(yī)師了解服用這2種藥的時間,使這2種藥都能發(fā)揮療效。

(2006年9月8日)

拉莫三嗪

(lamotrigine, Lamictal)

北美抗癲癇藥妊娠登記處公布的新的初步資料提示,胎兒在妊娠最初3個月暴露于拉莫三嗪有可能增加唇裂和腭裂的發(fā)病危險。拉莫三嗪是一種治療癲癇發(fā)作和雙向情感性精神障礙藥。但仍需進一步研究以確定妊娠婦女服用拉莫三嗪是否確實可增加胎兒的唇裂和腭裂發(fā)病危險。服用拉莫三嗪的婦女如已懷孕或想懷孕應與醫(yī)師討論,在沒有與醫(yī)師討論前婦女不要開始或停用拉莫三嗪。

(2006年9月29日)

抑肽酶

(aprotinin,Trasylol)

2項觀察性研究顯示,抑肽酶有增加死亡、嚴重性腎損害、充血性心力衰竭和卒中的發(fā)病危險。FDA建議醫(yī)師應限制抑肽酶的使用,并小心觀察有無抑肽酶的毒性。

FDA公布的公共衛(wèi)生通報,通知醫(yī)務人員冠狀動脈搭橋術(CABG)病人用抑肽酶可能出現(xiàn)嚴重腎臟和心血管毒性。一項觀察性研究顯示,抑肽酶可增加心肌梗死、卒中和腎功能不全發(fā)病危險。另一項研究報告抑肽酶有增加腎毒性危險。

(2006年9月29日)

鹽酸文拉法辛(venlafaxine HCl)

延長釋放膠囊(Effexor XR)

鹽酸文拉法辛片(Effexor)

鹽酸文拉法辛的適應證是治療偏重型抑郁癥。上市后有用量過大的報告,主要發(fā)生在與酒精和(或)其他藥合用時。鹽酸文拉法辛用量過大對死亡危險的增加大于選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRI),但小于三環(huán)類抗抑郁藥。FDA建議處方時開最小劑量,以減少過量危險。

(2006年10月17日)

甲磺酸伊馬替尼

(imatinib mesylate,Gleevec)

用甲磺酸伊馬替尼的病人偶爾可出現(xiàn)嚴重充血性心力衰竭和左室功能不全。出現(xiàn)心臟副作用的病人多數(shù)有并存癥和危險因素(包括年齡大和以前有心臟病病史)。對有心臟病或心衰危險因素的病人應小心監(jiān)測,一旦出現(xiàn)心衰癥狀或體征應進行立即檢查和治療。

(2006年10月19日)

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