研究一：

　　索拉非尼治療肝細(xì)胞癌非隨機、非對照的開放性Ⅰ期試驗(研究10875 )

　　研究二：

　　索拉非尼治療晚期肝細(xì)胞癌的Ⅱ期臨床研究(研究10874)

　　在此次原發(fā)性肝癌 (primary liver cancer) 晚期的第二階段研究過程中，接受 BAY 43-9006 治療的患者中有43%至少在4個月內(nèi)病情保持穩(wěn)定，另有9%患者的腫瘤大小出現(xiàn)縮減。在參與此項研究的137名患者當(dāng)中，研究人員發(fā)現(xiàn)有7名患者出現(xiàn)了部分反應(yīng)(腫瘤大小縮減50%或以上)，5名患者出現(xiàn)了輕微反應(yīng)(腫瘤大小縮減25%至50%)，而呈現(xiàn)最佳反應(yīng)的59名患者至少在4個月內(nèi)保持病情穩(wěn)定。在所有患者當(dāng)中，中位總存活期為9.2個月，中位腫瘤進展時間為4.2個月。在此項調(diào)查中，所產(chǎn)生的安全數(shù)據(jù)表明 BAY 43-9006 適應(yīng)性好，副作用很小而且可預(yù)測、易處理。最為常見的3/4級藥物相關(guān)毒性表現(xiàn)是：疲勞(9.5%)、腹瀉(8%)以及手腳皮膚反應(yīng)(5%)。

　　英文原文

　　研究三：

　　索拉非尼單藥治療晚期肝癌隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照III期臨床研究(研究100554)

　　鑒于初、中期的臨床研究試驗證實，索拉非尼對肝癌患者的治療有效。制藥公司進一步在全球范圍開展了，索拉非尼單藥治療晚期肝癌隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照III期臨床研究(研究100554)

　　該研究主要是比較進展期肝細(xì)胞癌患者接受多吉美單藥同安慰劑治療，在總生存率，癥狀進展時間，腫瘤進展時間方面的差異。2006年5月，該試驗在國外已完成患者入組，大約560名未曾接收全身治療的肝癌患者隨機分組分別接收多吉美，口服400mg，一天兩次或口服安慰劑治療。目前，該試驗正在美國、歐洲、澳大利亞、新西蘭開展。

　　在國內(nèi)，北京、上海、廣州和南京等地的一些三級甲等大醫(yī)院，經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)和有關(guān)單位倫理委員會的經(jīng)過嚴(yán)格審查和批準(zhǔn)，也正在進行“索拉非尼治療進展期原發(fā)性肝細(xì)胞性肝癌患者的隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床研究”。該研究是一項針對中晚期不能夠或不愿意進行手術(shù)治療的肝癌的亞太地區(qū)、多中心III期臨床試驗，計劃入組222名患者，籍以觀察評價索拉非尼對于亞洲人群中的原發(fā)性肝細(xì)胞性肝癌患者的有效性和安全性。

　　百濟藥房將隨時關(guān)注并報道國內(nèi)外關(guān)于索拉非尼最新研究進展。

　

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