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治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)新藥SM101進(jìn)入IIa期臨床試驗(yàn)
- 來源： 百濟(jì)藥房藥訊 作者：百濟(jì)動(dòng)態(tài) 瀏覽： 發(fā)布時(shí)間：2011/7/15 3:36:00
在4周之中，兩組共20例患者將會(huì)每周靜脈滴注6或12mg/kg的SM101，而10例患者將會(huì)接受安慰劑。在澳大利亞、比利時(shí)、捷克共和國(guó)、法國(guó)、德國(guó)、意大利、波蘭、西班牙和英國(guó)的30個(gè)臨床試驗(yàn)點(diǎn)將會(huì)參與試驗(yàn)。
這項(xiàng)概念驗(yàn)證試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是基于不良事件發(fā)生率的安全性，這是通過不良事件常用術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)（CTCAE）來判定的。
進(jìn)一步的安全性終點(diǎn)包括生命體征、體溫、體重、心電圖、安全實(shí)驗(yàn)室評(píng)估和抗藥抗體（ADAS）的產(chǎn)生。有效性通過整體的腎臟疾病得分評(píng)估、蛋白尿、尿沉渣、大量生物化學(xué)、生物學(xué)和分子的標(biāo)記物和搶救藥物的使用來確定。
TAG：系統(tǒng)性紅斑狼瘡
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