我國4個抗艾滋病創新藥物進入臨床研究

　　在12月1日第22個“世界艾滋病（HIV）日”到來之際，記者從國家食品藥品監管局了解到，近年來我國企業擁有自主知識產權的抗HIV藥物研發有了突破性進步，迄今已有4個創新的抗HIV藥物進入臨床研究階段。

 
　　據了解，這4個藥物分別是西夫韋肽、二咖啡酰奎尼酸、尼非韋羅、艾博衛泰，這些藥物的臨床注冊審評時間為4個月~14個月，平均審評周期為10.5個月。國家食品藥品監管局有關人士介紹，對用于艾滋病（HIV）治療、預防和診斷的各種藥物，審查、質量復核、審評及審批等均安排在第一時間處理。今年1月，國家食品藥品監管局發布了《新藥注冊特殊審批管理規定》，將治療艾滋病（HIV）的新藥納入特殊審批管理。該規定還增設了溝通交流機制，申請人可就重要技術問題在研發的各個階段與國家食品藥品監管局藥品審評中心進行溝通，了解相關參考建議。

　　目前，國際上治療艾滋病（HIV）通常在已有的ARV（抗逆轉錄病毒藥物）基礎上，根據藥物的毒性、耐藥性、實用性和可行性及病人的具體情況來制定給藥組合方案。國外上市的ARV有6類，共24種。國內批準上市的ARV也為6類，共18個品種，其中進口9種，國產9種。目前，我國批準進口和國產上市的ARV藥物不僅能滿足《中國艾滋病診療指南》中推薦的一線、替代以及換藥治療方案的用藥要求，還有多種可以調換的備用藥物。

　　近年來國外原研抗HIV藥物的進口時間較國外上市時間縮短，得益于我國對抗艾滋病（HIV）藥物的特殊審批政策。另外，我國對抗艾滋病（HIV）藥物特殊的注冊環境使得國外企業競相將新上市產品引進中國，增加了我國ARV藥物的可及性。

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