銀屑病治療新藥Stelara通過(guò)FDA批準(zhǔn)

    日前，強(qiáng)生公司的全資控股子公司Centocor Ortho Biotech生產(chǎn)的一種用于治療中度至重度銀屑病的生物制品Stelara，獲得美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。
　　銀屑病是一種皮膚細(xì)胞快速、過(guò)度生長(zhǎng)的免疫系統(tǒng)疾病，主要以皮膚炎癥部位的斑塊增厚、皮膚發(fā)紅并伴有銀色鱗屑為特征。
　　Stelara由實(shí)驗(yàn)室制備、模擬人體自身免疫系統(tǒng)產(chǎn)生的單克隆抗體，通過(guò)阻斷兩種促皮膚細(xì)胞過(guò)度生長(zhǎng)和炎癥發(fā)生的蛋白活性治療銀屑病。
　　三項(xiàng)總計(jì)2，266名患者參與的臨床試驗(yàn)研究，顯示了該生物制品的安全性和有效性。
　　由于Stelara存在降低機(jī)體免疫能力的可能，增加了感染的風(fēng)險(xiǎn)。在接受Stelara治療的患者中，有發(fā)生由病毒、真菌或細(xì)菌引起的嚴(yán)重感染和入院治療的報(bào)告。同時(shí)，該藥也存在增加癌癥風(fēng)險(xiǎn)的可能。
　　FDA要求Stelara的制藥商制定該藥風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與緩解計(jì)劃（REMS），其中包括制定與醫(yī)護(hù)人員的交流計(jì)劃和給患者的用藥指南。

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