FDA批準銀屑病治療新藥ustekinumab

    美國大約600萬人患有斑塊狀銀屑病，該病以增厚的發(fā)炎斑塊，通常覆蓋有銀色鱗屑的紅色皮膚為特征。“這一批準為斑塊狀銀屑病患者提供了治療選擇，這種病可以導致病人從疼痛到瘙癢等嚴重的身體不適，從而導致對自己形象充滿自信的患者喪失自信”FDA藥品評價與研究中心III期藥物評估辦公室負責人Julie Beitz說。Stelara是一種單克隆抗體，可模仿人體自身生成的抗體，該抗體是免疫系統(tǒng)一個組成部分。這種生物制劑通過抑制超量產(chǎn)生的皮膚細胞以及致炎的兩種蛋白活性來治療銀屑病。三個包含2266名患者的臨床試驗評估該生物制劑是安全并且有效的。

    由于Stelara能減小機體抵抗感染的能力，該產(chǎn)品具有增加感染的危險性。一些使用該藥物的患者報道嚴重感染，并且他們中的許多需要住院。這些由病毒，真菌，或細菌引起的感染遍布全身。也有增加癌癥發(fā)展的可能。FDA需要危險評估，并且需要緩解的策略或關(guān)于Stelara的REMS，即包括以治療醫(yī)生為目標的聯(lián)絡計劃和對患者的藥物指導。

 
    Stelara由強生的全資子公司Centocor Ortho Biotrch公司生產(chǎn)。