我國首支自行研制艾滋病疫苗Ⅰ期臨床實驗結束

    2006年6月報11日，隨著最后一組接種疫苗的志愿者回訪工作的完成，參加我國首支自行研制的艾滋病疫苗Ⅰ期臨床實驗的49名志愿者回訪結束，整個Ⅰ期臨床實驗順利結束。研究人員表示，根據目前臨床觀察結果，疫苗的安全性得到肯定，有望進入Ⅱ期實驗。  

    在本次疫苗臨床實驗基地廣西壯族自治區疾病預防控制中心，最后一組15名接種疫苗的志愿者，接受了研究人員的驗血、驗尿、心電圖檢查等全面體檢。至此，由國家食品藥品監督管理局批準的我國首支艾滋病疫苗實驗，順利結束長達15個月之久的Ⅰ期臨床研究。研究人員將根據臨床觀察數據和實驗室資料結果，形成整個臨床Ⅰ期的觀察報告，并上報國家食品藥品監督管理局審核、批復，以決定是否進入Ⅱ期實驗。

    廣西壯族自治區疾病預防控制中心副主任陳杰說：“艾滋病疫苗Ⅰ期臨床實驗的目的主要是檢驗疫苗的安全性。從志愿者注射疫苗到完成臨床觀察，實驗已經進行了一年多的時間。目前臨床觀察數據顯示一切正常，研究人員有信心確定疫苗的安全性，疫苗的研究單位和臨床研究單位已經開始著手準備Ⅱ期實驗�！� 陳杰介紹，目前，研究人員正在考察相關的國家技術要求，參考國際上臨床研究的經驗，并開始考慮Ⅱ期臨床實驗方案的籌備。

    據了解，艾滋病疫苗臨床研究階段主要分為三期。Ⅰ期臨床研究考察疫苗的安全性；Ⅱ期臨床研究進一步考察疫苗的安全性并觀察疫苗的免疫原性；Ⅲ期臨床研究，主要在高危人群中觀測疫苗對人體感染病毒的保護性，只有通過全部三期臨床的考驗，疫苗才能獲準生產和應用。 陳杰說，若研究順利進入Ⅱ期，招募志愿者人數將擴大到數百人，并增加不同人群比例，特別是高危人群，用以評價疫苗的免疫原性和擴大安全性試驗。

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