上海市中醫(yī)醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院3家醫(yī)院從2008年4月1日起至2008年6月30日對浙江泰利森藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的中藥“杞棗口服液”治療單純性小兒厭食進(jìn)行臨床觀察，報告如下。

    1研究目的

    對杞棗口服液治療小兒厭食的臨床有效性及安全性進(jìn)行臨床應(yīng)用評價。觀察杞棗口服液用于治療小兒厭食指標(biāo)(中醫(yī)證候及單項癥狀)的療效。

    2資料與方法

    2.1 試驗設(shè)計

    自身前后對照多中心臨床觀察。

    2.2一般資料

    收集3家醫(yī)院兒科門診從2008年4月1日起至2008年6月30日符合小兒厭食西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)及中醫(yī)脾胃氣虛型標(biāo)準(zhǔn)者，共90例，其中男47例，女43例;年齡15月至12歲;病程15 d至4年。

    2.3病例選擇標(biāo)準(zhǔn)

    2.3.1 診斷標(biāo)準(zhǔn)

    參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》擬定。

    (1)西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)：①長期食欲不振，見食不貪，入食量較病前減少1/3～1/2以上，病程在2周以上，排除其他系統(tǒng)疾病;②體質(zhì)量增長停滯或減輕，有不良食欲習(xí)慣或喂養(yǎng)不當(dāng)史;③年齡在2周歲以上，12周歲以下。
    (2)中醫(yī)辨證分型標(biāo)準(zhǔn)(脾胃氣虛)：不思飲食，食而不化，大便偏稀夾不消化食物，面色少華，形體消瘦，神疲乏力，舌質(zhì)淡，苔薄白，脈緩無力。

    2.3.2納入標(biāo)準(zhǔn)

    ①符合小兒厭食西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)及中醫(yī)脾胃氣虛型標(biāo)準(zhǔn)者;②年齡在2～12歲之間，男女不限;③中醫(yī)癥狀分級量化標(biāo)準(zhǔn)積分在7分或7分以上者;④知情同意，自愿受試并簽署知情同意書，獲得知情同意書過程應(yīng)符合GCP規(guī)定。

    2.3.3排除標(biāo)準(zhǔn)

    ①具有嚴(yán)重心、肝、腎、造血系統(tǒng)和內(nèi)分泌系統(tǒng)等原發(fā)性疾病，如腫瘤或艾滋病患者;②已使用治療小兒厭食藥物治療，致藥物療效難以判斷者;③法律規(guī)定的殘疾患者(盲、聾、啞、智力障礙、精神障礙等);④年齡在2歲以下及12歲以上者;或已知對本藥成分過敏者;⑤近3月內(nèi)參加其他藥物臨床試驗的患者。

    2.3.4剔除標(biāo)準(zhǔn)

    ①受試者不符合標(biāo)準(zhǔn)誤納入者;②納入后未曾用藥者或無任何療后訪視記錄者;③受試者依從性<80 %或>120 %;④受試者在觀察期間服用了方案規(guī)定的禁用藥物。

    2.3.5受試者退出標(biāo)準(zhǔn)

    ①出現(xiàn)藥物過敏反應(yīng)或嚴(yán)重胃腸道不適;或用藥3 d癥狀未得到改善或病情加重;或可能發(fā)生或已經(jīng)發(fā)生嚴(yán)重不良事件者，根據(jù)醫(yī)生判斷應(yīng)該停止臨床研究者，即中止該病例臨床研究;加重病情則作無效病例處理。②在研究過程中，受試者發(fā)生某些合并癥、并發(fā)癥或特殊生理變化，可能不適宜繼續(xù)參與研究者，根據(jù)醫(yī)生判斷應(yīng)該停止臨床研究者，即中止該病例臨床研究。③受試者在臨床研究過程中不愿意繼續(xù)進(jìn)行臨床研究，向主管醫(yī)生提出退出臨床研究的要求，該病例可以退出臨床研究。

    2.4治療方法

    入組患者服用杞棗口服液(浙江泰利森藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，每支10 mL),每日2次，每次10 mL。 4周為1個療程，觀察1個療程。臨床試驗結(jié)束后，按臨床常規(guī)方法治療。

    2.5觀察指標(biāo)

    ①生物學(xué)指標(biāo)：性別、年齡、身高、體質(zhì)量等。②療效指標(biāo)：食欲不振、體質(zhì)量不增、面色無華、腹脹、惡心、嘔吐、神疲乏力、大便稀或便秘。③不良事件。

    3 結(jié)果

    3.1 療效標(biāo)準(zhǔn)

    參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》擬定。

    痊愈：食欲、食量均恢復(fù)到正常水平。顯效：食欲明顯恢復(fù)，食量恢復(fù)到原有水平的3/4以上。有效：食欲有改善，食量有恢復(fù)，但未達(dá)到原有水平的3/4。無效：食欲與食量均無改善。

    3.2 臨床療效評價

    杞棗口服液治療厭食療效評價總有效率為82.7 %，中醫(yī)證候療效總有效率為95.4 %。表2全分析集中，杞棗口服液治療厭食療效評價總有效率80.0 %，中醫(yī)證候療效總有效率92.2 %。

    3.3 安全性評價

    所觀察90例患兒中，出現(xiàn)不良反應(yīng)1例，用藥1 d后夜咳陣作，停藥后自愈，判斷為可能與試驗藥物有關(guān)。

    4 討論

    小兒厭食癥是指小兒較長時間食欲不振，見食不貪，甚則拒食的一種病癥，獨生子女尤多，對小兒生長發(fā)育及抗病能力均有影響。《靈樞•脈度篇》云：“脾氣通于口，脾和，則口能知五谷矣。”不思納谷，食而無味，其病在脾當(dāng)屬無疑�！队子仔聲�》謂：“脾臟也，胃腑也，脾胃二氣合為表里，胃受谷而脾饑磨之，二氣平調(diào)，則谷化而進(jìn)食。”脾胃健運，方能知饑欲食，食而能化。各種原因造成脾運失職，胃納失司，都能產(chǎn)生厭食癥。故厭食均與脾胃失調(diào)密切相關(guān)。

    小兒厭食是兒科常見病癥，脾胃氣虛又是其常見證型，但是由于小兒臟腑嬌嫩、形氣未充、脾常不足等生理特點，給本病的治療帶來一定的難度[3]。脾胃互為表里、各有所司又互為影響，健脾不傷胃氣，護(hù)胃而不礙脾，這就要求組方嚴(yán)謹(jǐn)，用藥精良，才能收到滿意的治療效果。杞棗口服液是國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的藥品(國藥準(zhǔn)字B20020312)，其由枸杞子、大棗、太子參、海參、珍珠、益智仁、焦山楂組成。太子參味甘苦性平，功能益氣健脾;大棗味甘性溫，功能補脾和胃;益智仁味辛性溫，功能溫脾腎，燥脾濕;枸杞子味甘性平，善滋補肝腎;山楂味甘酸，性微溫，功能消積化痰，行氣化瘀。全方具有補腎健脾，益氣養(yǎng)血的功效�？捎糜谛�兒因脾腎虛弱，氣血不足所致的神疲乏力、食欲不振、面色無華、記憶力減退等癥。本次臨床觀察杞棗口服液對于厭食癥患兒有良好的效果，較為安全。

TAG：杞棗口服液