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葛蘭素史克「多替拉韋拉米夫定片」在華獲批上市！

來源：百濟藥房藥訊作者：百濟動態瀏覽：發布時間：2021/3/5 8:51:00

　　3月3日，國家藥監局官網顯示，葛蘭素史克多替拉韋拉米夫定片已正式獲NMPA批準上市，用于治療用于治療感染人類免疫缺陷病毒1型 (HIV-1) 的成人和12歲以上青少年（體重至少40公斤），且對整合酶抑制劑或拉米夫定無已知或可疑耐藥患者。

多替拉韋拉米夫定片（Dovato）由GSK旗下的ViiV Healthcare研發，于2019/4/8獲得FDA批準上市，2019/7/3獲得歐盟批準， 2020年銷售額為4.83億美元。這是一種抗HIV感染的雙藥療法，有效性不劣于指南推薦的三藥療法，同時降低終生累積藥物暴露量和潛在長期毒性。也是FDA批準的首個用于既往從未接受過治療的成人HIV-1感染的雙藥固定劑量完整療法。

　　Dovato由固定劑量的多替拉韋和拉米夫定組成，其中，多替拉韋是一種HIV整合酶抑制劑，能夠通過阻止病毒DNA整合至人體免疫細胞的遺傳物質來阻斷HIV的復制。拉米夫定是一種核苷類逆轉錄酶抑制劑，常與其他抗逆轉錄病毒藥物聯合使用，用于HIV感染的治療。

　　一項代號為ANGO的開放標簽、多中心、III期研究評估了處于病毒學抑制階段（ HIV-1 RNA <50 拷貝/mL）的HIV-1感染成人患者換藥為Dovato的療效、安全性和耐受性。研究結果顯示，第48周時，接受Dovato治療患者HIV-1 RNA ≥50 拷貝/mL 患者比例與繼續接受替諾福韋艾拉酚胺（TAF）為基礎3聯或4聯治療方案患者比例無顯著性差異（ 0.3% (1/369) vs 0.5% (2/372)） ,達到非劣效性標準，治療過程中無病毒學失敗或緊急耐藥性報告。

　　去年2月25日，多替拉韋拉米夫定片上市申請按優先審評范圍（一）3款具有明顯治療優勢藥品被CDE納入優先審評。距離獲批，僅用了1年時間。

　　作為目前國內艾滋病領域市場份額占比最大企業，截止目前GSK已有12款HIV治療藥物在中國上市，多替拉韋拉米夫定片的上市將進一步鞏固GSK在這一領域位置。

　　艾滋病領域企業市場份額占比(來源：醫藥魔方IPM數據庫)

文章來源：醫藥魔方Info

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