南京正大天晴「米拉貝隆緩釋片」報上市，用于膀胱過度活動癥

來源：百濟藥房藥訊作者：百濟動態瀏覽：發布時間：2020/9/25 15:04:00

　　9 月 24 日，南京正大天晴 4 類仿制藥「米拉貝隆緩釋片」提交上市申請并獲 CDE 受理，為國內第二家報上市。目前，國內尚無同品種仿制藥獲批。

　　米拉貝隆是首個獲批的用于膀胱過度活動癥（OAB）的 β3 受體激動劑，通過作用于 β 腎上腺素受體（β-ARs）選擇性松弛膀胱逼尿肌、促進尿液儲存，從而增加膀胱容量和延長排尿間隔，且不影響膀胱排空。

　　該藥最早由安斯泰來研發，于 2011 年首先在日本上市，隨后相繼在美國、英國、歐洲和加拿大等國家和地區相繼上市，2017 年 9 月獲 NMPA 批準在國內上市，商品名為貝坦利®。公開數據顯示，2018 年其全球銷售額為 13.5 億美元；2018 年 5 月底在中國市場上市后，同年內中國公立醫療機構終端銷售額為 14 萬元。

　　Insight 數據庫顯示，目前米拉貝隆在國內僅原研安斯泰來獲批上市，尚無仿制藥獲批。除南京正大天晴外，提交上市申請的企業僅華東醫藥一家，于 2019 年 10 月報上市，并以專利到期前一年而在 2020 年 4 月被納優先審評審批。另外，正在進行 BE 試驗的企業有 5 家，分別是瑞陽制藥、江蘇華陽制藥、深圳萬樂藥業、山香藥業、四川國為制藥。

　　信息來自：Insight 數據庫（http://db.dxy.cn/v5/）

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