南京正大天晴「馬昔騰坦片」首仿即將獲批

來源：百濟藥房藥訊作者：百濟動態瀏覽：發布時間：2020/9/23 11:47:00

9 月 14 日，南京正大天晴 4 類仿制藥「馬昔騰坦片」上市申請（受理號：CYHS1900608）的 NMPA 辦理狀態變更為「在審批」，或將在近日獲批，為該品種國內首仿。

馬昔騰坦（商品名：Opsumit/傲樸舒）是一種內皮素受體拮抗劑（ERA），用于肺動脈高壓（PAH）的治療。該藥最早由愛可隆制藥研發，2013 年 10 月獲 FDA 批準上市，是獲批用于肺動脈高壓（PAH）的口服制劑。

自上市以來，其全球銷售額不斷增長。2017 年，強生收購愛可泰隆，隨后馬昔騰坦在強生旗下銷售額獲得了強勁增長，2019 年其全球銷售額為 13.27 億美元。然而，目前該品種在國內仍僅有愛可泰隆原研于 2017 年 10 月獲批上市。在上市之初，由于價格昂貴，其市場表現一般。據重點省市公立醫院數據，2018 年全年銷額為 21 萬元人民幣，2019 年第一季度為 12 萬人民幣。

2019 年末，馬昔騰坦片在醫保談判中降價 86.2% 進入醫保乙類目錄，談判前最新中標價為 999.33 元（10mg/片），而在談判后，醫保支付標準為 138 元（10mg/片），限用于 WHO 功能分級 II 級-III 級的肺動脈高壓（WHO 第 1 組）的患者， 2021 年 12 月 31 日到期。

Insight 數據庫顯示，上海宣泰早于南京正大天晴提交了上市申請，兩者遞交上市申請的時間分別在 2019 年 8 月底和 9 月初；但后者后來居上，審評審批進展快于宣泰，搶先進入「在審批」狀態。此外，華東醫藥的馬昔騰坦片處于 BE 試驗階段；包括豪森、南京華威、海思科等在內的 6 家企業獲批臨床，尚未開始 BE 試驗。

來自：Insight 數據庫（http://db.dxy.cn/v5/）

肺動脈高壓（pulmonaryarterialhypertension，PAH）是環境、遺傳等多種因素引起肺動脈阻力進行性增高、肺血管重塑、右室肥厚，并最終引起右心衰竭甚至死亡的一種惡性心血管疾病。根據公開數據，其國內發病率為 1～2/100 萬，名列 2018 年國家五部委聯合發布的《第一批罕見病目錄》中。Insight 數據庫顯示，目前國內有 11 種上市藥的適應癥包含肺動脈高壓。

來自：Insight 數據庫（http://db.dxy.cn/v5/）

公開數據顯示，昔騰坦的化合物專利 CN100432070 保護期至 2021 年。預計在其專利過期后，很快仿制藥就將上市。

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