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　　吉利德科學于北京時間8月11日宣布，該公司研發(fā)的藥物舒發(fā)泰（恩曲他濱替諾福韋片、恩曲他濱200mg/富馬酸替諾福韋二吡呋酯300mg，F(xiàn)TC/TDF）已在我國獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準，將用于HIV的暴露前預防（PrEP）。這也是內(nèi)首個獲批用于未感染人群HIV暴露前預防的藥物。

　　舒發(fā)泰此次獲批的適用癥為同時結合安全的性行為措施，進行暴露前預防（PrEP），降低成人和青少年（體重至少在35kg以上）通過高風險性行為獲得HIV-1的風險。在用于暴露前預防時，需每天服用一片，并結合安全的性行為措施。

　　此前，舒發(fā)泰已在國內(nèi)獲批用于與其他抗逆轉錄病毒藥物（ARV）聯(lián)用，治療成人和12歲（含）以上兒童的HIV-1感染。2012年，舒發(fā)泰（恩曲他濱替諾福韋片）獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準在美上市，成為了全球首個HIV預防藥物。

　　本次舒發(fā)泰PrEP適應癥的獲批是基于兩項隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗做出的。其中，iPrEX試驗2499名HIV血清陰性且有男男性行為的男性或變性女性，而伴侶PrEP試驗則包括了4785對異性戀HIV-1單陽伴侶。試驗結果表明，使用舒發(fā)泰人群中新發(fā)生HIV血清轉化的人數(shù)要明顯低于安慰劑組。舒發(fā)泰的常見不良反應則包括頭痛、腹痛和體重減輕。

　　暴露前預防（PrEP）是指尚未感染HIV病毒的人在發(fā)生易感染HIV病毒行為之前服用特定的抗病毒藥物以預防HIV感染的方法。預先服用足量的抗逆轉錄病毒藥物是血液中維持足夠的ARV血藥濃度，在暴露后可以有效組織HIV病毒顆粒進入細胞及復制，從而防止HIV感染。

　　有臨床試驗顯示，PrEP具有較好的有效性和安全性，且還有良好的經(jīng)濟效益，其預防HIV感染的有效性可達90%以上。但同時，良好的預防效果也有一個必要前提，即需嚴格按方案服藥，不得漏服藥物。服藥的依從性（compliance）越高，預防效果越好。

　　本次獲批的舒發(fā)泰，其暴露前預防的效果便與依從性有著很高的關聯(lián)性。

　　根據(jù)國家衛(wèi)健委在201911月發(fā)布的數(shù)據(jù)，2019年1——10月，全國報告發(fā)現(xiàn)HIV感染者共計13.1萬例。在這些新報告?zhèn)魅菊咧校�性傳播為主要傳播途徑。除采取安全的性行為外，正確使用安全套、提供暴露前預防、健康教育咨詢等也都是避免HIV傳播的重要措施。這些措施聯(lián)合應用，才能最大程度地預防HIV感染。

　　文章參考自：界面新聞

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