10月24日,齊魯制藥的「枸櫞酸托法替布」(受理號:CYHS1700646)上市申請已經(jīng)處于「審批完畢-待制證」狀態(tài),該品種經(jīng)過四輪補充資料和臨床試驗現(xiàn)場核查,預計即將獲批;齊魯按照新注冊分類4類申報,獲批后將成為繼正大天晴之后第二家該獲批且過評的企業(yè)。
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CYHS1700646 審評時光軸(https://db.dxy.cn)
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Tofacitinib(托法替布/托法替尼)是輝瑞公司開發(fā)的一種 JAK1/JAK3 的口服小分子抑制劑,阻斷多種炎性細胞因子的信號轉(zhuǎn)導。研究表明托法替尼對類風濕關節(jié)炎、潰瘍性結(jié)腸炎、活動性銀屑病關節(jié)炎(PsA)、中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎(UC)等多種相關疾病有良好的治療效應。
托法替布最早于 2012 年 11 月獲 FDA 批準用于治療中度到重度的類風濕性關節(jié)炎(RA),成為全球首個被批準治療類風濕性關節(jié)炎的 JAK 抑制劑。2017 年 3 月,獲國家藥監(jiān)局批準,商品名為「尚杰」。
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數(shù)據(jù)顯示,托法替布 2016 年全球業(yè)績?yōu)?9.27 億美元, 2017 年全球銷售額破 10 億美元,達 13.45 億美元;2018 年銷售金額為 17.74 億美元。
據(jù)Insight 數(shù)據(jù)庫顯示,目前,國內(nèi)除原研獲批進口外,正大天晴的首仿也剛剛在10月9日獲批上市,并且視同通過一致性評價。此外還有 30 多家仿制藥企業(yè)布局該品種,其中處于上市申請中的共有 9 家,包括科倫、揚子江、海正藥業(yè)等,競爭十分激烈。
文章來源: Insight數(shù)據(jù)庫