鳥苷酸環化酶激動劑令澤舒（R）（利那洛肽）正式獲批

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　　上海2019年1月15日電 /美通社/ -- 阿斯利康公司今日宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已正式批準鳥苷酸環化酶激動劑令澤舒®（利那洛肽）在中國上市。作為我國治療成人便秘型腸易激綜合征（IBS-C）的處方藥物，令澤舒®的獲批將填補我國成人便秘型腸易激綜合征的治療空白，為廣大國內患者帶來福音。

　　利那洛肽在美國等全球30多個國家獲批上市。目前，利那洛肽已成為全球治療便秘型腸易激綜合征的領先處方藥。阿斯利康與Ironwood制藥有限公司于2012年達成合作，共同負責令澤舒®在中國的開發及上市推廣。

　　便秘型腸易激綜合征（IBS-C）是一種反復發作，以便秘為主要特征并伴隨腹痛、腹脹和腹部不適的功能性腸病，嚴重影響工作和生活質量。在中國發病率高，在我國至少有1400萬患者[1]飽受困擾。

　　令澤舒®的創新機制是通過激活人體一種自有的鳥苷酸環化酶，促使腸液分泌，并通過降低內臟高敏感，達到同時緩解便秘型腸易激綜合征患者腹痛、腹脹和便秘等癥狀的效果。與安慰劑比較，六成以上的患者在使用一天后就能夠實現自主排便[2] ；一周內，患者的嚴重腹痛癥狀及完全自主排便頻次均獲得改善[6] ；近九成的患者在整個治療周期內，自主排便次數顯著增加，近八成的患者腹痛、腹脹改善[2]。

　　中華醫學會消化病學分會主任委員、中山大學附屬第一醫院副院長陳旻湖教授表示：“便秘型腸易激綜合征是一種影響生活質量的疾病，目前的治療手段非常有限。利那洛肽被批準上市，為腸易激綜合征患者的治療提供了新的選擇，也將促進便秘型腸易激綜合征向規范化、標準化邁進，對于提升我國便秘型腸易激綜合征的診療水平有著重要意義。”

　　中華醫學會消化病學分會候任主任委員、四川大學華西醫院消化內科主任唐承薇教授表示：“利那洛肽優先在中國大陸獲批的鳥苷酸環化酶激動劑，該創新藥的上市，將為中國的便秘型腸易激綜合征患者提供更好的治療選擇，從一個新的角度幫助患者改善癥狀，提高生活質量。”

　　阿斯利康全球藥物開發高級副總裁及中國新藥開發部總裁陳之鍵先生表示：“阿斯利康中國新藥開發部始終‘以患者為中心’，致力于發現并滿足中國患者最迫切的治療需求。令澤舒®的獲批，將為中國便秘型腸易激綜合征患者帶來開創性的治療藥物，讓患者享受無脹痛，‘便’輕松的生活。”

　　“作為治療便秘型腸易激綜合征的創新處方藥物，令澤舒®填補了我國的治療空白。”阿斯利康全球執行副總裁、國際務及中國總裁王磊先生表示：“未來，阿斯利康仍以把全球頂尖創新藥物引入中國為己任，同時與消化領域專業學會、醫師及合作伙伴通力協作，提高藥物可及性，讓中國患者在第一時間享受國際新藥的治療。”

　　關于便秘型腸易激綜合征（IBS-C）及其在我國治療現狀

　　腸易激綜合征（IBS）是臨床常見的一種功能性腸病，便秘型腸易激綜合征（IBS-C）是亞型之一，臨床癥狀主要表現為反復發作的便秘，并伴隨與排便有關的腹痛、腹脹和腹部不適癥狀。因其反復發作，患者生存質量受到影響。在中國，IBS的患病率高達6.5%，其中15%為IBS-C[4] 。目前，IBS-C在我國尚無針對性的有效治療藥物[3] ，治療主要是根據癥狀選擇合適的藥物，如解痙劑、滲透性瀉藥等。

　　關于利那洛肽

　　利那洛肽是一種鳥苷酸環化酶-C激動劑，是美國消化病學會（AGA）指南的一種治療便秘型腸易激綜合征（IBS-C）的創新藥物，也是治療IBS-C的標準藥物（推薦級別：強，據級別：高）[5] 。中國III期臨床試驗證實，與安慰劑組相比，利那洛肽可緩解IBS-C相關癥狀，其緩解程度反應者比例是安慰劑組的兩倍以上（31.7% vs 15.4%），療效在治療第一周就有體現，并在整個治療期間癥狀都得到了改善[3]。此外，由于利那洛肽作用于腸道局部，幾乎不吸收入血。研究顯示，利那洛肽最常見的不良反應為輕度和中度腹瀉，未見臨床顯著后遺癥[3]。

　　令澤舒®是Ironwood制藥有限公司的注冊商標。

　　[1] 張璐， 段麗萍， 劉懿萱， 等。 中國人群腸易激綜合征患病率和相關危險因素的Meta分析[J].中華內科雜志。 2014;53（12）：969-975. DOI: 10.3760/cma.j.issn.0578-1426.2014.12.011.

　　[2] Chey WD, Lembo AJ, et al. Am J Gastroenterol. 2012 Nov;107（11）：1702-12.

　　[3] Yang Y, Fang J, et al. J Gastroenterol Hepatol. 2018 33（5）

　　[4] 中華醫學會消化病學分會胃腸功能性疾病協作組。 中國腸易激綜合征專家共識意見（2015年，上海）[J]. 中華消化雜志， 2016，36（5）：299-312.

　　[5] Weinberg DS, et al. Gastroenterology 2014;147（5）：1146–1148.

　　[6] Rao S, et al. Gastroenterol 2012; 107:1714–1724;

　　關于阿斯利康中國

　　自1993年進入中國以來，阿斯利康堅持科學至上，注重創新，以滿足中國不斷增長的健康需求，實現“開拓創新，造福病患，成為中國最值得信賴的醫療合作伙伴”這一宏偉愿景。阿斯利康的中國總部位于上海，在全國擁有逾10,000名員工。公司在無錫和泰州投資建有生產基地，并在無錫建立了中國物流中心。在中國，阿斯利康的業務重點主要集中在中國患者最需要的治療領域，包括呼吸、心血管、代謝、腫瘤、消化、腎臟疾病。2017年，阿斯利康中國商業創新中心在無錫落地，旨在探索創新的健康物聯網診療一體化全病程管理解決方案。同年，阿斯利康與國投創新合資成立迪哲（江蘇）醫藥有限公司，以加快本土新藥研發步伐，造福中國患者。

　　（原文來源： 阿斯利康；整理：康德樂大藥房）更多新藥資訊，請持續關注康德樂大藥房！

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