日本藥企衛(wèi)材（Eisai）與合作伙伴百�。˙iogen）近日公布了抗體藥物BAN2401治療早期阿爾茨海默氏癥（AD）的II期臨床研究Study 201（NCT01767311）的積極頂線數(shù)據(jù)。

　　該研究是一項安慰劑對照、雙盲、平行組、隨機II期研究，在856例伴有AD所致輕度認知損害（MCI）或輕度AD癡呆（統(tǒng)稱為早期AD）患者中開展，在治療第18個月采用預先定義的常規(guī)統(tǒng)計學對ADCOMS進行分析評估療效。ADCOMS結合了阿爾茨海默病評定量表認知分量表（ADAS-Cog）、臨床癡呆綜合匯總評定量表（CDR-SB，評分越高病情越嚴重）、簡易精神狀態(tài)檢查表（MMSE）來敏感地檢測早期AD癥狀的變化。

　　研究中，患者隨機分配至5個劑量方案2.5mg/kg（2周一次）、5mg/kg（每月一次）、5mg/kg（2周一次）、10mg/kg（每月一次）、10mg/kg（2周一次），或安慰劑。

　　最終分析的結果顯示，治療18個月后，與安慰劑相比，最高劑量組（10mg/kg，2周一次）在關鍵臨床終點（ADCOMS）使疾病進展表現(xiàn)出統(tǒng)一學意義的顯著延緩。此外，在治療的第18個月，該劑量方案在淀粉樣體PET分析，包括淀粉樣體PET標準化攝取比值（SUVR）和淀粉樣體PET圖像視覺得出的從陽性轉向陰性的個體，均表現(xiàn)出統(tǒng)計學顯著差異。橫跨PET結果和臨床終點觀察到相對基線的劑量依賴性變化。此外，最高劑量組早至第6個月包括第12個月開始在ADCOMS評價結果方面表現(xiàn)出統(tǒng)計學上顯著的臨床益處。

　　該研究中，治療18個月期間，BAN2401顯示出可接受的耐受性。最常見的治療相關不良事件為輸注相關反應和淀粉樣蛋白相關影像學異常（ARIA）。輸注相關反應大多是輕度至中度。ARIA-E（水腫）在各個治療組的發(fā)生率均不超過10%，在接受最高劑量的APOE4患者中少于15%。

　　該研究的詳細結果將在未來召開的醫(yī)學會議上公布。

　　克利夫蘭診所盧魯沃腦健康中心創(chuàng)始董事Jeff Cummings表示，該項研究中BAN2401治療第18個月的數(shù)據(jù)令人印象深刻，并為淀粉樣蛋白假說提供了重要的支持。我們期待著與AD�羺^(qū)共享完整數(shù)據(jù)集。

　　衛(wèi)材神經(jīng)病學商業(yè)集團首席臨床官和首席醫(yī)療官Lynn Kramer表示，這是第一個晚期抗淀粉樣蛋白抗體研究在治療第18個月成功實現(xiàn)統(tǒng)計學意義的結果，進一步證實了淀粉樣蛋白假說。我們將與監(jiān)管部門討論這些令人鼓舞的結果，以確定最佳推進路徑。這些重要的18個月治療數(shù)據(jù)為AD患者提供潛在的治療方面提供了重要的見解，并強調(diào)神經(jīng)退行性疾病可能不再像以前那樣棘手。

　　正如2017年12月報道的，該項研究并沒有達到主要預后評價指標，該指標旨在基于治療第12個月時的貝葉斯分析更快速地進入到III期開發(fā)。在第18個月的最終分析中，使用預先定義的常規(guī)統(tǒng)計學方法，發(fā)現(xiàn)在接受最高劑量（10mg/kg，2周一次）治療12個月后，患者在關鍵臨床終點（0ADCOMS）表現(xiàn)出統(tǒng)計學意義的病情延緩。

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