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　　英國(guó)制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）已發(fā)布積極意見(jiàn)，推薦批準(zhǔn)將Bydureon BCise（2mg延長(zhǎng)釋放注射劑）作為一種新配方納入Bydureo（艾塞那肽緩釋）的營(yíng)銷授權(quán)（MA），用于2型糖尿病的治療。

　　是一種新配方的Bydureon，裝入一種改進(jìn)的每周一次、單劑量、預(yù)填充式筆，聯(lián)合其他降糖藥物（包括基礎(chǔ)胰島素），旨在幫助其他降糖藥聯(lián)合飲食及運(yùn)動(dòng)無(wú)法充分控制血糖水平的2型糖尿病患者，改善其血糖制。

　　CHMP推薦批準(zhǔn)的積極意見(jiàn)，是基于2項(xiàng)臨床研究DURATION-NEO-1和NEO-2的數(shù)據(jù)。DURATION-NEO-1是一項(xiàng)28周、隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽、對(duì)照臨床研究（n=375），數(shù)據(jù)顯示，在治療第28周，與每日2次Byetta（艾塞那肽）注射液治療組（基線HbA1c，8.4%）相比，每周一次Bydureon治療組（基線HbA1c，8.5%）血糖水平實(shí)現(xiàn)更大幅度的降低（HbA1c降低幅度：1.4% vs 1.0%）。此外，Bydureon BCise每周一次給藥作為單藥治療28周后使體重平均降低1.5kg，當(dāng)與某些口服降糖藥聯(lián)合使用治療28周后使體重平均降低1.9kg（基線體重為97kg）。

　　在美國(guó)，這種新配方的每周一次Bydureon BCise（2mg延長(zhǎng)釋藥注射劑）已于2017年10月獲得FDA批準(zhǔn)。

　　是一種人胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（GLP-1RA），可促進(jìn)葡萄糖依賴的胰島素分泌，抑制不適當(dāng)?shù)钠咸烟且蕾嚨囊雀哐�糖素分泌，減慢胃排空，改善外周組織對(duì)胰島素的敏感性，充分控制血糖。

　　與其他胰高血糖素多肽-1(GLP-1) 受體激動(dòng)劑不同的是，Bydureon BCise有一個(gè)獨(dú)特的、持續(xù)釋放的微球傳遞系統(tǒng)，能夠持續(xù)提供治療水平的有效成分艾塞那肽，幫助患者達(dá)到并保持穩(wěn)定狀態(tài)。這種創(chuàng)新性Bydureon BCise裝置中的新配方已被證明可以降低血糖水平，同時(shí)也具有減肥的好處。

　　來(lái)源：生物谷

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TAG：阿斯利康 艾塞那肽 Bydureon BCise