阿斯利康新劑型艾塞那肽Bydureon BCise獲歐盟CHMP支持批準

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　　英國制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產品委員會（CHMP）已發(fā)布積極意見，推薦批準將Bydureon BCise（2mg延長釋放注射劑）作為一種新配方納入Bydureo（艾塞那肽緩釋）的營銷授權（MA），用于2型糖尿病的治療。

　　是一種新配方的Bydureon，裝入一種改進的每周一次、單劑量、預填充式筆，聯合其他降糖藥物（包括基礎胰島素），旨在幫助其他降糖藥聯合飲食及運動無法充分控制血糖水平的2型糖尿病患者，改善其血糖制。

　　CHMP推薦批準的積極意見，是基于2項臨床研究DURATION-NEO-1和NEO-2的數據。DURATION-NEO-1是一項28周、隨機、開放標簽、對照臨床研究（n=375），數據顯示，在治療第28周，與每日2次Byetta（艾塞那肽）注射液治療組（基線HbA1c，8.4%）相比，每周一次Bydureon治療組（基線HbA1c，8.5%）血糖水平實現更大幅度的降低（HbA1c降低幅度：1.4% vs 1.0%）。此外，Bydureon BCise每周一次給藥作為單藥治療28周后使體重平均降低1.5kg，當與某些口服降糖藥聯合使用治療28周后使體重平均降低1.9kg（基線體重為97kg）。

　　在美國，這種新配方的每周一次Bydureon BCise（2mg延長釋藥注射劑）已于2017年10月獲得FDA批準。

　　是一種人胰高血糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1RA），可促進葡萄糖依賴的胰島素分泌，抑制不適當的葡萄糖依賴的胰高血糖素分泌，減慢胃排空，改善外周組織對胰島素的敏感性，充分控制血糖。

　　與其他胰高血糖素多肽-1(GLP-1) 受體激動劑不同的是，Bydureon BCise有一個獨特的、持續(xù)釋放的微球傳遞系統(tǒng)，能夠持續(xù)提供治療水平的有效成分艾塞那肽，幫助患者達到并保持穩(wěn)定狀態(tài)。這種創(chuàng)新性Bydureon BCise裝置中的新配方已被證明可以降低血糖水平，同時也具有減肥的好處。

　　來源：生物谷

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