上海藍心醫藥獲得新藥口服胰島素臨床試驗批件

來源：中國醫藥123 作者：百濟動態瀏覽：發布時間：2009/12/4 9:39:00

    上海藍心醫藥宣布其自主研發的新藥口服胰島素（Nodlin）已獲得國家食品藥品監督管理局批準進行Ⅰ期臨床試驗，該藥物是一種用于治療糖尿病的新型胰島素制劑。
    糖尿病是以高血糖和代謝紊亂為主要特征，其并發癥通常表現為微血管疾病、心血管病變、失明、腎衰以及截肢。胰島素是降低并減緩糖尿病并發癥的有效治療方法。然而目前胰島素制劑需要每天多次注射，造成胰島素廣泛使用困難。
    口服制劑是首選給藥方式，然而，口服胰島素面臨巨大的挑戰，包括胃腸道的酶降解和不易被吸收。目前，盡管在該領域做了大量科學研究，全球尚無口服胰島素產品獲得批準。
    諾德林是采用生物粘附納米顆粒技術（NOD 技術）生產的新型制劑，可解決口服胰島素面臨的技術障礙。NOD 技術已經獲得美國專利并已在全球范圍申報。
    藍心醫藥 CEO 李偉華說，“口服胰島素臨床批準是藍心醫藥重要的里程碑，盡管審批過程由于監管原因較漫長，但我們非常高興現在可以全速投入到這個藥物的臨床研究中，以便盡快給患者提供新的治療手段。”

關于糖尿病和胰島素治療
    糖尿病已達到流行病趨勢，據估計，中國有3000-4000萬人次糖尿病患者，且每年新增患者120萬人次。胰島素作為糖尿病的主要治療藥物，全球市場價值接近100億美元。盡管臨床證明早期胰島素治療效果較好，但每天多次注射導致患者順應性較差。目前，中國胰島素治療不足的現象仍然非常嚴重和普遍。

關于藍心醫藥
    上海藍心醫藥是一家致力于成為生物藥物制劑領跑者的生物技術研發公司。公司成立于2005年，是諾德（NOD Pharmaceuticals）藥物公司的全資子公司。藍心擁有納米顆粒口服給藥（NOD）技術平臺，研究生物大分子口服制劑，包括胰島素，艾塞那肽，干擾素、人生長素等。
    諾德林是采用 NOD 技術研發的第一個產品，臨床前數據表明可作為基礎胰島素的補充治療。諾德林藥代動力學特征獨特，具有很大競爭優勢。

分享到：