系統性紅斑狼瘡在研新藥2a期臨床試驗效果良好

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　　近日，美國生物技術公司Celgene公布了其針對系統性紅斑狼瘡的在研新藥CC-220的2a期臨床試驗結果。該藥展現出了良好的安全性，并且對患者的病情起到了改善作用。這些數據公布于在馬德里舉行的歐洲風濕病年度會議Annual European Congress of Rheumatology， EULAR）上。

　　系統性紅斑狼瘡（systemic lupus erythematosus ， SLE）是一種慢性自身免疫性疾病，在中國的發病率約為每10萬人30例，該病在女性中的發病率遠高于男性。SLE患者的免疫系統由于不明原因對自身細胞和組織發起攻擊，主要癥狀有疲勞、關節炎、肌肉痛、皮疹、脫發、發熱等，嚴重時會出現心、肺、腎等臟器損傷并危及生命。該病的病因并不清楚，但可能與遺傳和環境因素有關。因此，該病目前也沒有根治的方法，但可以通過藥物緩解病情。

　　Celgene公司的在研新藥CC-220是一種新型口服免疫調節劑，它可以結合E3泛素連接酶復合物中的一個關鍵成員cereblon，并調節該復合物與不同底物的親和度。由此，CC-220可以降低一些與系統性紅斑狼瘡有關的轉錄因子，如Ikaros和Aiolos等的水平，從而降低系統性的自身免疫反應。

　　此次進行的2a期臨床試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的試驗，共有42名系統性紅斑狼瘡患者參與，他們被隨機分配接受安慰劑或4種不同劑量的CC-220治療12周。試驗的主要終點是藥物的安全性和耐受性。CC-220并沒有比安慰劑出現更多的嚴重作用，也沒有增加患者感染的風險。藥物組的主要副反應為惡心、腹瀉和黃斑。

　　接受治療12周后，患者接受了兩種不同的指標對病情進行了評估。在主要評估皮膚癥狀的CLASI（皮膚紅斑狼瘡區域和嚴重性指數）評分上，不同劑量的藥物組患者平均下降了4.3到7.8分，而對照組上升了0.4分。CLASI評分下降4分以上意味著明顯的臨床癥狀改善。在另一項評估全身癥狀的SELENA-SLEDAI評分上，下降超過4分的患者比例在藥物組中為22.2%到50.0%不等，對照組為12.5%。其中藥物組患者在關節腫脹和疼痛方面的改善最為明顯。此外，藥物組患者在醫生全面評估中觀察到的改善也超過了對照組。

　　Celgene免疫學部門總裁Terrie Curran女士表示：Celgene致力于解決尚有嚴重未滿足需求的免疫疾病，并研發我們認為有可能改善患者生活的藥物。我們很高興CC-220可能提供一種新機制來治療系統性紅斑狼瘡這樣一個沒有有效治療方案的疾病。我們繼續推進CC-220的臨床研究也將有助于多樣化和深化我們的免疫學部門。

　　目前，CC-220正在進行一項更大規模的在系統性紅斑狼瘡中的2期臨床試驗。同時還有一項在多發性骨髓瘤中的試驗在進行。我們希望這些試驗順利進行，早日為紅斑狼瘡患者帶來能夠改變生活的新藥。

　　來源：生物谷

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