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　　乙肝表面抗原（HBsAg）是乙肝病毒（HBV）感染后首先出現的血清學標志物，也是臨床上應用最多的HBV感染血清標志物。由于HBV病毒的復制特點以及乙肝疫苗、抗病毒治療的廣泛應用，HBsAg突變在慢性HBV感染患者中非常常見。突變會導致患者HBsAg檢測結果呈陰性，但其血清或肝臟中仍存在HBV DNA，即隱匿性HBV感染（OBI）。

　　在近期舉行的“HBsAg突變全球多中心研究解讀媒體會”上，臺灣大學醫學院教授高嘉宏指出：“OBI患者如果作為獻血者或肝移植供體，將會對輸血和手術安全構成重大隱患。同時，HBsAg突變會加速隱匿性乙型肝炎向肝硬化或肝癌進展，并引發免疫抑制后的HBV再激活，導致檢測試劑漏檢、疫苗保護失敗、抗病毒治療失敗等，對疾病進展和療效判斷造成重要影響。”

　　會上，國家衛計委臨床檢驗中心教授王露楠分享了一項針對中國獻血者隱匿性乙肝S基因相關突變的血清學特征研究。998份HBsAg-/HBV DNA+樣本中，有70.3%的HBV DNA定量結果小于20 IU/mL，僅有2.4%的樣本HBV DNA定量值大于200IU/mL；這些樣本中最常見的血清學模式是抗HBc/抗HBe同時陽性，和單獨抗HBc陽性；OBI樣本中最常見的基因型為B和C；有92.24%的OBI樣本發生了突變，高于HBsAg陽性菌株發生突變的情況。

　　王露楠表示：“OBI的發生與S基因突變有關，且OBI患者的突變率更高，這對實驗室檢測能力提出了新的挑戰。血清學檢測試劑的設計不要滿足靈敏度和特異性，還要具備HBsAg突變檢測的能力。傳統的酶聯免疫吸附試驗的突變檢測能力有待提高。目前結果顯示電化學發光法具有優異的HBsAg突變檢出能力。”

　　“HBsAg突變全球多中心研究”首次采用真實臨床患者樣本，排除以往使用實驗室制備的“重組”HBsAg蛋白可能存在的潛在偏倚，1553例HBV感染患者樣本有407例來自中國。研究發現：超過70%的樣本發生了HBsAg突變，全球范圍內不同流行地區及不同基因型中總體突變率無顯著差異。其中，大部分中國患者樣本為基因型C，而多位點突變率在基因型C感染的人群中更高。在超過30%的中國患者樣本中發現了47種位于“a”決定簇區域的特有突變，這是對于診斷及臨床都非常重要的區域，可能與宿主免疫反應差有關，可導致假陰性診斷結果。

　　研究還對四種HBsAg商業試劑（羅氏診斷ElecsysRHBsAg II免疫檢測、兩種基于磁珠顆粒的HBsAg免疫檢測、HBsAgELISA檢測）進行了性能比較分析。結果發現，ElecsysRHBsAg II的靈敏度最高，達到99.94%；成功識別出研究中所有（含突變體）的真實臨床患者樣本，證實了HBsAg突變對該試劑的檢測性能沒有影響。ElecsysRHBsAg II 定性和定量檢測試劑均采用獨特的抗原抗體反應體系設計，并使用3種單克隆抗體和1種多克隆抗體的組合，能夠檢測到目前所有已知的HBV血清型，對于HBV感染的篩查、診斷和監測具有重要價值。

　　（來源：生物谷）

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