等待17年 新型抗生素終獲美國FDA批準

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　　Melinta近日宣布FDA批準了其治療由易感細菌引起的急性細菌性皮膚和皮膚結構感染（ABSSSI）的新藥Baxdela (delafloxacin)。這也是這款新藥在歷經17年的研發與等待后，終于迎來的圓滿結局。

　　急性細菌性皮膚和皮膚結構感染是一個具有挑戰性的醫學難題。由于細菌對現有抗菌藥物的耐藥性提高，由耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)導致的發病率、并發癥和住院率顯著上升。

　　Delafloxacin是一種氟喹諾酮，能對抗包括MRSA在內的革蘭氏陽性和革蘭氏陰性病原體。它可以通過靜脈注射和口服使用。與其他喹諾酮類藥物相比，Delafloxacin在抗革蘭氏陽性菌上更加有效。與大多數已批準的兩性離子氟喹諾酮類藥物相比，delafloxacin具有陰離子特性，它在酸性環境下的細菌和細胞中積累是其它藥物的10倍 。這一特性被認為能使delafloxacin在包括胞內感染酸性環境中消滅金黃色葡萄球菌。

　　Delafloxacin新藥申請（NDA）的批準得到了兩個3期臨床研究的支持。研究證明了靜脈注射或口服delafloxacin的單療法在FDA的48-72小時早期臨床反應的主要終點上，并不亞于萬古霉素（vancomycin）和阿茲特龍（aztreonam）的結合療法。 Delafloxacin有良好的耐受性，在3期臨床中由副作用而導致的終止率只有0.9% 。此外，Delafloxacin還沒有在臨床研究中顯示出任何可能的QT間期延長或光毒性。在對照臨床研究中，也沒有出現對肝功能、腎功能或葡萄糖調節的不良影響。450毫克的口服藥片與300毫克的靜脈注射是生物等效的，并且可以在不考慮食物的情況下服用。除了例如安酸一類的螯合劑以外 ，delafloxacin沒有與其它藥物的不利相互作用。

　　“在美國每年大約有300萬急性細菌性皮膚和皮膚結構感染患者因其醫療條件而得不到有效治療，這使得最優的抗生素選擇變得困難。基于其覆蓋范圍、靜脈注射和口服劑量的靈活性、效力和安全性，Baxdela為成人患者提供了一種可控選擇的治療方案，”Melinta的首席執行官，Eugene Sun博士說：“Baxdela的批準展現了FDA發展全新有效的抗生素，以滿足住院患者需求的承諾。”

　　“抗生素耐藥性是一個日益嚴重的問題，醫生需要更多的工具來對抗這種對現代醫學的威脅。像Baxdela這樣的新療法，對MRSA和其他病原體的有效治療，為醫生應對急性細菌性皮膚和皮膚結構感染提供了另一種選擇。”哈佛大學醫學教授，麻省總醫院（MGH）傳染病部副主任，傳染病控制中心主任David Hooper博士說。

　　“FDA對Baxdela的批準是Melinta的一個重要里程碑。我們感謝病人、家屬、研究員和工作人員在開發這項重要的新療法時所給予的支持。我們要感謝Melinta團隊在為病人帶來創新抗生素中展現的領導力。” Melinta的主要投資者Kevin Ferro先生說。

　　來源：生物谷

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