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　　近日，FDA批準了Ironwood的復方痛風藥物Duzallo。這是 Zurampic（通用名lesinurad）和別嘌呤醇的固定劑量組合。Duzallo是一日一次口服藥物，有200毫克Zurampic加200或300毫克別嘌呤醇兩個劑量。這個審批是根據臨床試驗中Duzallo與同時分別使用Zurampic和別嘌呤醇藥代性質等同，而聯合使用Zurampic和別嘌呤醇比單獨使用別嘌呤醇尿酸控制在6毫克/分升的人數幾乎翻倍。據預測Duzallo峰值銷售約3億美元。

　　痛風是世界最大的風濕病，也算是一種常見的代謝疾病，至少有1500萬病人。近年來隨著生活方式的改變和人口老齡化痛風發病有上升趨勢。痛風不僅癥狀明顯，而且近年來發現高尿酸可能增加其它代謝疾病和心血管疾病風險，因此痛風兼具常見病和專科病特征，潛在市場很大。

　　Lesinurad是尿酸鹽轉運蛋白抑制劑，主要抑制URAT1。是由Ardea Biosciences偶然發現（是一個HIV藥物的主要代謝產物，意外發現能降尿酸），2012年被AZ以12.6億美元收購。這個機理和市場上已有的黃嘌呤氧化酶抑制劑機理正交，可以聯合用藥。但2015年Lesinurad在一個叫做CRYSTAL的三期臨床錯過一級終點。病人使用200毫克或400毫克Lesinurad與武田的非布索坦（80毫克）聯用和單獨使用非布索坦比較，只有400毫克組顯示尿酸控制在5毫克/分升以下的人數統計顯著超過對照組，而準備報批的200毫克劑量沒有顯示附加療效。400毫克組雖然顯示附加療效，但也有腎毒性。

　　痛風是機理相對清楚的慢性疾病，血液尿酸濃度超過6毫克/分升的溶解度其單鈉鹽會在關節析出，從而造成炎癥。急性發作一般使用非甾體抗炎藥，而長期治療需要降尿酸。別嘌呤醇早在60年代就批準上市，當時批準的劑量是300毫克。過去50年世界人口的體重有較大增長，現在實際治療中一般使用400毫克，最高可以使用900毫克，所以擊敗300毫克別嘌呤醇有點勝之不武。與單獨使用別嘌呤醇比加入Lesinurad雖然能控制更多病人的尿酸水平，但并沒有減少痛風發病頻率，當然這也可能是觀測時間不夠。

　　Duzallo雖然是個新藥，只是與分別服用Zurampic和別嘌呤醇效果等同，所以附加價值有限。今天剛公布FDA批準Duzallo后Ironwood股票上揚7%，但很快下滑2%，最后以基本不動收盤。Lesinurad后期臨床主要由AZN開發，但CRYSTAL失敗后把美國權益賣給Ironwood、歐洲權益賣給Grünenthal，顯然對其商業前景不看好。在現在這個支付環境下開發與分別使用單方等同的復方組合雖然成本不高、但回同樣有限。

　　來源： 美中藥源

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