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　　由葛蘭素史克（GSK）、輝瑞（Pfizer）、鹽野義（Shionogi）共同持股的HIV/AIDS藥物研發公司ViiV Healthcare近日宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了二合一HIV復方藥物dolutegravir/rilpivirine的新藥申請（NDA），同時已向歐洲藥品管理局（EMA）提交了該藥的上市許可申請（MAA），該藥是全球首個僅由2種藥物組成的HIV維持療法。此次申請，尋求批準該藥作為一種維持治療藥物，用于HIV-1感染者的長期治療。值得一提的是，在向FDA提交NDA的同時，ViiV還提交了一張近期以1.3億美元收購的優先審評券，該券將縮短NDA的審查時間，由常規的10個月縮短為6個月。

　　dolutegravir/rilpivirine是一種二合一復方單片，其中：（1）dolutegravir是一種HIV整合酶鏈轉移抑制劑（INSTI），已獲美國和歐盟批準，其品牌名為Tivicay，由ViiV銷售，該藥適用于聯合其他抗逆轉錄病毒藥物，用于經治（既往已治療過）、或初治（既往未接受治療）HIV-1成人感染者以及體重至少30公斤的兒科感染者的治療；（2）rilpivirine是一種非核苷類逆轉錄酶抑制劑（NNRTI），通過阻斷HIV基因組復制來發揮作用，該藥是一種高活性的抗逆轉錄病毒治療（HAART）藥物，品牌名為Edurant，由強生旗下楊森子公司Janssen Sciences Ireland UC銷售，該藥適用于聯合其他抗逆轉錄病毒藥物，用于初治HIV-1成人感染者的治療。

　　自20多年前，高效抗逆轉錄病毒藥物問世以來，艾滋病已從一種致死性疾病轉變為種可控的慢性疾病。然而，艾滋病護理是一個長期過程，患者需要終生堅持治療。目前，臨床上一線治療艾滋病的標準方案主要是三藥方案，這種三藥方案是將2種核苷類逆轉錄酶抑制劑（NRTI）與一種其他類別的藥物聯合用藥。

　　dolutegravir/rilpivirine的開發，旨在降低患者的藥物暴露量、減少副作用并提高治療依從性，同時保持高水平的療效。如果獲批，這款二合一復方單片將為HIV-1感染群體提供一種新的治療選擇，將大大簡化艾滋病的一線治療，并從根本上改變目前臨床上的艾滋病治療策略：一旦患者接受當前標準的3藥或4抗逆轉錄病毒方案治療成功實現病毒學抑制后，即可轉向dolutegravir/rilpivirine二藥方案進行長期治療，這將大幅降低患者的每日服藥量從而大幅提高治療的依從性。

　　dolutegravir/rilpivirine監管文件的提交，是基于III期臨床項目SWORD的數據。該項目入組了超過1000例既往接受3藥或4藥（基于整合酶抑制劑、非核苷類逆轉錄酶抑制劑或蛋白酶抑制劑）抗逆轉錄病毒方案實現病毒學抑制的HIV-1感染者，評估了患者從3藥或4藥方案轉向2藥方案的療效、安全性及耐受性。該項目包括2個III期臨床研究（SWORD-1[NCT02429791]和SWORD-2[NCT02422797]），均為148周、隨機、開放標簽、非劣效性研究。這2個研究中，dolutegravir和rilpivirine均以單獨的片劑服藥，每日口服一次，相關研究數據已于今年2月舉行的2017年逆轉錄病毒和機會新感染（CROI）大會上公布。

　　ViiV Healthcare是由葛蘭素史和輝瑞于2009年11月聯合成立的HIV/AIDS藥物研發公司，旨在為HIV感染群體以及HIV感染高危群體提供有效和創新的方法和藥物，用于HIV的治療和預防。鹽野義于2012年加入。

　　ViiV與強生旗下楊森于2014年6月達成合作協議，共同開發和商業化dolutegravir/rilpivirine復方片劑，此次合作也代表著ViiV的首個外部合作。在2014年8月，聯合國艾滋病規劃署（UNAIDS）提出了“2030年終結艾滋病”的愿景，順應UNAIDS號召，ViiV與強生達成了更廣泛的戰略合作。除了這款二合一復方單片外，ViiV也正在與強生合作開發長效二合一注射藥物cabotegravir/rilpivirine，該藥1個月或2個月肌肉注射一次，如果獲得成功，該藥物將為HIV感染群體提供一種一年只需注射6次或12次的治療選擇，幫助維持其病毒學抑制。

　　來源：生物谷

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