禮來 /Incyte巴瑞克替尼在日本獲批用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎

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類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎是一個與環(huán)境、細胞、病毒、遺傳、性激素及神經(jīng)精神狀態(tài)等因素密切相關(guān)的疾病。7月3日，美國禮來制藥公司同Incyte制藥公司表示，日本厚生勞動省（MHLW）批準了公司2mg及4mg的Olumiant® (baricitinib，巴瑞克替尼)片劑用于對現(xiàn)有標準療法響應(yīng)不佳的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（包括對關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)損傷的預(yù)防）患者的治。

Olumiant的批準是基于baricitinib的臨床開發(fā)項目，包括4項臨床III期研究，在全球范圍共招募了3000名各種類型的中重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的患者（包括500名日本地區(qū)患者）。結(jié)果顯示，相比標準療法，接受baricitinib治療的患者在疾病表現(xiàn)和癥狀緩解方面均達到了顯著的改善。盡管臨床研究獲得了顯著改善，但是仍有一些患者沒有獲得最佳的疾病控制或者由于治療有效性缺乏和安全事件而終止了臨床試驗，這些患者將會受到疾病的長期折磨。在日本，約有7-8萬名患有類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的患者，同時女性患者數(shù)量約為男性的三倍。

禮來制藥Bio-Medicines總裁Christi Shaw表示：“這次藥物的批準對日本類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎醫(yī)療界來說是一項重大里程碑事件，對現(xiàn)有標準療法治療不佳的患者，通過Olumiant治療可以獲得疾病的有效緩解，同時可以預(yù)防關(guān)節(jié)部位的結(jié)構(gòu)性損傷，以避免疾病進一步發(fā)展和惡化。”

Incyte公司首席醫(yī)學(xué)官Steven Stein博士表示：“Olumiant臨床III期研究證實了該藥物可以讓曾接受多種治療的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者的疾病癥狀獲得有效緩解，我們非常高興可以為日本的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的治療界帶來這一有效的治療選擇。”

由于Olumiant在日本的批準，Lilly制藥需要向Incyte支付1500萬美元的里程碑款項，Incyte將可以在2017年第三季度進行款項確認。

Olumiant是一款口服JAK抑制劑，已經(jīng)證實JAK依賴性的細胞因子與多種炎性疾病和自身免疫疾病的發(fā)病機制具有關(guān)聯(lián)性。Olumiant目前正在進行炎性疾病和自身免疫疾病的臨床研究。

2009年12月，Lilly和Incyte公司就baricitinib以及之后的特定治療性化合物的開發(fā)和商業(yè)化達成了一項獨家合作許可協(xié)議。Baricitinib在美國、歐洲及日本的上市申請在2016年提交，并且歐洲已在2017年2月批準了該藥物用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎治療。2017年4月，美國FDA就該藥的NDA申請給予了完全回復(fù)函，推遲了baricitinib的審評日期。科威特和瑞士也在2017年6月批準了baricitinib的上市。（來源：新浪醫(yī)藥）

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