歌禮生物丙肝新藥丹諾瑞韋上市申請獲受理

　　中國創新藥物開發企業歌禮宣布，公司的第一個原研丙肝創新藥物丹諾瑞韋（ASC08）的上市申請，已通過了浙江省食品藥品監督管理局的全面現場核查，獲國家食品藥品監督管理總局受理。

　　歌禮致力于肝病領域創新藥物的開發、生產和銷售，慢性丙型肝炎是主攻領域之一。丹諾瑞韋三聯方案治療中國基因I型丙肝患者12周，治愈率超過95%。此項臨床研究成果將在2017第26屆亞太肝病學會年會上發布。作為十三五國家《重大新藥創制》科技專項支持的原研創新藥物，丹諾瑞韋上市申請獲得總局受理，標志著歌禮向首家推出本土原研小分子抗病毒藥物的目標又邁出了一大步。

　　中國科學院院士、國家《重大新藥創制》科技專項技術副總師、上海市科學技術協會主席陳凱先教授評論說，“非常高興歌禮在小分子直接抗病毒藥物領域取得的成績，這既是歌禮多年努力的結果，也是《重大新藥創制》重大科技專項在十三五期間培育出的首枚碩果。歌禮等一批有代表性的創新型醫藥企業的崛起，發了我國醫藥產業從仿制向創新轉變的積極信號，預示著我國生物醫藥行業正在迎來發展的黃金時期。”

　　浙江省科學技術廳周國輝廳長說：“這幾年有一大批懷揣夢想、報效祖國的中青年科學家，從海外回到浙江創辦創新型企業。吳勁梓領銜的歌禮團隊就是典型的一個。扶持這樣的創新型企業，是浙江省科技廳實施創新驅動發展戰略、推動轉型升級的重要責任。作為創新的服務者和推動者，我們將全力支持企業的技術創新和科技成果轉化。期待歌禮在丙肝治療創新藥等方面的科技成果能盡早造福社會、惠及民生。”

　　“中國醫藥創新生態環境日益改善，政府鼓勵創新，企業勇于創新，創新驅動發展已成為行業共識。歌禮生逢其時。”歌禮創始人兼CEO吳勁梓博士說，“丹諾瑞韋的成功申報為歌禮的2016年畫上了一個完美的句號。2016年歌禮腳踏實地，取得了一系列重大進展，為企業的長遠發展奠定了堅實的基礎。臨床研究取得了令人滿意的結果，一流的GMP產業化基地建設完成，專業市場營銷體系逐步成型，首個原研藥物上市申請獲得總局受理。2017年，歌禮將在成功實現丹諾瑞韋上市的基礎上，加速推進第二個丙肝藥物瑞維達韋的研，盡快推出全口服丙肝治療方案，為中國患者提供更多治療選擇。”

　　瑞維達韋（ASC16）是歌禮開發的另一個丙肝創新藥物，與丹諾瑞韋聯合組成我國首個本土原研全口服無干擾素治療方案。臨床試驗結果顯示，這一全口服無干擾素方案治療中國基因I型丙肝患者12周，治愈率超過95%。2016年4月，瑞維達韋被國家食品藥品監督管理總局納入優先審評程序。

　　資料來源：歌禮

　　本文為轉載，我們不對其內容和觀點負責。

TAG：丹諾瑞韋 丹諾瑞韋上市 丙肝