百時(shí)美施貴寶抗丙肝藥物阿舒瑞韋軟膠囊申報(bào)上市,受理號(hào)JXHS1600063。本品英文名Asunaprevir,在國(guó)內(nèi)除了申報(bào)單方,還申報(bào)了Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325片的三方制劑。其中Daclatasvir是一種強(qiáng)效、全基因型NS5A復(fù)制復(fù)合體抑制劑;而Asunaprevir是一種NS3/4A蛋白酶抑制劑,BMS-791325(Beclabuvir)則是一種非核苷(酸)類NS5B聚合酶抑制劑。
值得注意的是Asunaprevir單方并未在美國(guó)上市,Daclatasvir和Asunaprevir的復(fù)方也未獲準(zhǔn)FDA的批準(zhǔn),只被日本衛(wèi)生勞動(dòng)福利部已經(jīng)批準(zhǔn)用于治療丙型肝炎病毒基因1型感染者,其中還包括治療那些出現(xiàn)代償性肝硬化的患者。而Daclatasvir(達(dá)拉他韋片)并未在國(guó)內(nèi)上市,也未申請(qǐng)上市,根據(jù)Asunaprevir的使用方法,后續(xù)肯定要抓緊申報(bào)Daclatasvir的上市,先搬個(gè)板凳坐等百時(shí)美施貴寶的抗丙肝藥用于國(guó)內(nèi)的患者。
而Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325片的三方制劑目的則是避免在無(wú)標(biāo)準(zhǔn)治療--聚乙二醇干擾素和利巴韋林的情況下,前2種藥物(daclatasvir和asunaprevir)治療基因1a型患者失敗。
此外,CDE2016年4月發(fā)布的“擬納入優(yōu)先審評(píng)程序HCV藥物注冊(cè)申請(qǐng)的公示”中也有阿舒瑞韋軟膠囊,不過(guò)是臨床申請(qǐng),小編看了看,優(yōu)先審評(píng)中公布的受理號(hào)(JXHL1600016)本周也制證完畢,獲批臨床,可能后續(xù)還有別的聯(lián)合用藥方法或者適應(yīng)癥。
不管怎么說(shuō),抗丙肝藥的競(jìng)爭(zhēng)從國(guó)外燒到國(guó)內(nèi)也是好事一件。
資料來(lái)源:橫顏 咸達(dá)數(shù)據(jù)
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