Lucentis獲FDA批準治療近視性脈絡(luò)膜新生血管

　　瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）眼科藥物Lucentis（ranibizumab，雷珠單抗）近日在美國監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿崱Ｃ绹�食品和藥物管理局（FDA）已批準Lucentis的新適應癥，用于治療近視性脈絡(luò)膜新生血管（mCNV）所致的視力損害。此次批準，使Lucentis成為首個治療mCNV的抗血管內(nèi)皮生長因子（anti-VEGF）療法。

　　近視性脈絡(luò)膜新生血管（mCNV）是高度近視患者中危及視力的常見并發(fā)癥，在這種情況下，新的異常血管直接生長進入視網(wǎng)膜，這些血管可能破裂或滲漏血液或液體進入視網(wǎng)膜，導致不可逆的中央視力喪失。據(jù)估計，在美國大約有4.1萬人受mCNV困擾。

　　Lucentis旨在結(jié)合并抑制血管內(nèi)皮生長因子A（VEGF-A），該蛋白被認為在新血管的形成（angiogenesis，血管生成）和血管高通透性（leakiness，滲漏）中發(fā)揮了關(guān)鍵作用。

　　在III期臨床研究RADIANCE中，與維替泊芬光動力療法（vPDT）相比，Lucentis表現(xiàn)出卓越的視力增益（visual acuity gain）；在治療的第3個月時，vPDT治療組平均視力增益僅為1.4個字母，Lucentis治療組平均視力增益超過了12個字母。安全性方面，Lucentis和vPDT治療的一般耐受性良好，眼部和非眼部嚴重不良事件發(fā)生率均非常低。

　　此次批準，也標志著Lucentis自2006年在美國上市以來獲批的第5個適應癥，之前Lucentis已獲批的適應癥分別為：糖尿病性黃斑水腫（DME，2006年）、視網(wǎng)膜靜脈阻塞繼發(fā)黃斑水腫（RVO-ME，2010年）和濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wet-AMD，2012）、糖尿病性視網(wǎng)膜病變（DR，2015年）。

　　Lucentis是一種人源化的治療性抗體片段，旨在阻斷所有生物活性形式的血管內(nèi)皮細胞生長因子A（VEGF-A），該因子的水平在濕性AMD和其他多種眼科疾病（如糖尿病性黃斑水腫（DME）、視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO））中升高。Lucentis于2006年上市，由羅氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）和諾華合作開發(fā)，羅氏擁有Lucentis在美國的商業(yè)化權(quán)利，諾華則擁有該藥在美國以外國家和地區(qū)的獨家權(quán)利。

　　就在剛剛過去的2016年12月，Lucentis獲得歐盟委員會（EC）批準，用于治療除新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD，即濕性年齡相關(guān)性黃斑變性[wet-AMD]）或繼發(fā)于病理性近視（PM）以外的其他病因相關(guān)的脈絡(luò)膜新生血管（CNV）所致的視力損害。此次批準，使Lucentis成為歐盟首個也是唯一一個獲批治療該適應癥的視網(wǎng)膜治療藥物，同時也是唯一一個可用于治療廣泛的脈絡(luò)膜新生血管（CNV）疾病的藥物。

　　值得一提的是，此次批準，使Lucentis在歐洲的適應癥達到了6個之多，之前該藥已獲批的適應癥包括：濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wet-AMD），病理性近視（PM）繼發(fā)脈絡(luò)膜新生血管（CNV）、糖尿病性黃斑水腫（DME）、視網(wǎng)膜分枝靜脈阻塞（BRVO）、網(wǎng)膜中央靜脈阻塞（CRVO）導致的視力損害。（來源：生物谷）

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