11月10日，Gilead宣布FDA批準 Vemlidy （替諾福韋艾拉酚胺，TAF）25mg每日1次用于治療伴有代償性肝病的慢性乙肝病毒（HBV）感染患者。

　　11月11日，Gilead宣布歐盟人用藥品委員會（CHMP）對Vemlidy的上市申請做出肯定推薦，建議批準TAF 25mg 每日1次用于初治或接受過治療的成人及青少年（年齡≥ 12歲，體重≥ 35 kg）慢性乙肝感染，意味著歐盟不久后也將正式批準 Vemlidy。

　　乙肝影響大約220萬美國人，全球范圍內乙肝患者大約有4億人。乙肝是一種威脅生命的疾病，可導致肝硬化，是全球80%原發(fā)性肝癌的直接病因，而且乙肝目前尚無法完全治愈，嚴重威脅人類健康。

　　在TAF之前，市面上的乙肝治療藥物主要有注射用的干擾素α、聚乙二醇干擾素α，以及口服用的拉米夫定、替比夫定、阿德福韋酯、替諾福韋二吡呋酯、恩替卡韋等常見核苷類似物。不過干擾素類具有價格高、不良反應多等缺點，口服核苷類藥物具有易耐藥、停藥易復發(fā)等缺點。

　　TAF是近10年來全球批準的唯一一個乙肝新藥，應該也算是史上最好的乙肝藥物了。

　　TAF是另一款常用乙肝藥物Viread（替諾福韋二吡呋酯，TDF）的前藥，因為TAF具有較高的血液穩(wěn)定性，可以有效遞達至肝細胞，因此TAF 在劑量低于Viread十分之一（25mg/300mg）的情況下就能發(fā)揮與后者相似的療效，還可避免血液中替諾福韋濃度過高，提高了安全性。

　　FDA批準TAF主要基于兩項為期48周的III期、非劣效研究（Study 108 和Study 110）的數(shù)據(jù)。

　　Study 108研究入組了425例乙肝e抗原（HBeAg）陰性患者，按2：1分組隨機給予 Vemlidy 或Viread，治療48周。Study 110研究入組了873例HBeAg陽性患者，按2：1分組隨機給予 Vemlidy 或Viread，治療48周。研究的主要終點是48周時HBV DNA水平低于29IU/mL的患者比例。

　　結果顯示，Study 108研究中，TAF治療組HBV DNA水平低于29IU/mL的患者比例為94%（268/285），TDF組為92.9%（130/140），到達了非劣效終點。

　　Study 110研究中，TAF治療組HBV DNA水平低于29IU/mL的患者比例為63.9% (371/581)，TDF組為66.8%（195/292），達到了非劣效終點。

　　在對兩項研究整合分析后發(fā)現(xiàn)，TAF治療組患者的骨骼、腎臟實驗室參數(shù)相比TDF治療組有明顯改善，且ALT水平恢復正常的患者比例更高。TAF和TDF在兩項研究中耐受性均良好，因為不良事件終止治療的患者比例分別為1%和1.2%。兩種藥物治療相關的常見不良包括頭痛、腹痛、疲勞、咳嗽、惡心、背痛，且發(fā)生率相似。有關TAF的更多結果，不久后將在波士頓召開的肝病大會上公布

　　Gilead總裁及CEO John Milligan表示：”自從1990s開始，Gilead就在努力為乙肝患者尋找治療方案，Vemlidy 是近10年來FDA批準的唯一一個乙肝新藥，我們很高興能為乙肝患者提供一個新的治療選擇，有效改善乙肝患者的長期護理效果。”

　　TAF是Gilead在2015/11/5獲準上市的一款雞尾酒HIV新藥Genvoya 的成分之一。Genvoya上市一個多月，銷售額便達到4500萬美元，今年前9個月的銷售額飆升到9.21億美元。TAF此次作為單藥上市治療乙肝，市場表現(xiàn)非常值得期待。

　　TAF上市振奮人心，但風險必須明確。Vemlidy的藥品標簽中帶有黑框警告，提示TAF具有乳酸中毒、肝臟腫大以及治療后乙肝急劇加重的風險，請廣大醫(yī)生患者周知。

　　來源： 醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù) 禾木

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