FDA批準Relistor用于阿片類引起的便秘

　　根據(jù)一篇新聞稿，溴甲基納曲酮口服劑型（Relistor）已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準，在慢性疼痛成人患者中用于治療阿片類藥物引起的便秘（OIC）。醫(yī)脈通整理如下：

　　在2008年，F(xiàn)DA批準甲基納曲酮皮下注射（12mg和8mg）用于接受姑息治療的疾病晚期成人患者。在2014年，F(xiàn)DA批準該療法用于慢性非癌性疼痛成人患者。

　　現(xiàn)在，一種口服制劑已被批準用于非癌性疼痛中的OIC。Valeant公司發(fā)布聲明稱該藥物在美國的銷售將會在2016年第三季度開始。

　　積極成果

　　研究者在隨機、雙盲的3期臨床試驗中，對慢性非癌性疼痛成人患者給予每日一次450mg甲基納曲酮片劑（n=200）與安慰劑組（n=201）進行了比較。

　　與安慰劑組相比，治療組中有具有統(tǒng)計學意義的改善。治療組也有較安慰劑組高的響應者比例。

　　總的來說，治療的療效與皮下注射甲基納曲酮在慢性非癌性疼痛患者中的研究是相似的。這項研究表明治療患者中的整體安全性也與服用安慰劑的患者相似。

　　有OIC的慢性非癌性疼痛患者口服甲基納曲酮最常見的不良反應（至少12%）包括腹痛、腹瀉、頭痛、焦慮、肌肉痙攣、畏寒。腹部疼痛、腹瀉、多汗、焦慮、流涕、畏寒可能反映了阿片戒斷癥狀。

　　在已知或懷疑有胃腸道梗阻的患者中和那些復發(fā)性梗阻風險增加的患者中，治療是禁止的，因為具有胃腸道穿孔的潛在風險。

　　聲明提示，如果在治療過程中出現(xiàn)嚴重或持續(xù)性腹瀉，患者應停止治療，并咨詢他們的保健提供者。

　　患者應避免同時使用其它阿片拮抗藥，因可能發(fā)生阿片受體拮抗疊加效應和阿片類藥物戒斷效應風險增加。

　　該藥物具有獨特的作用機制，因為它結合到μ阿片受體，不影響阿片介導對中樞神經(jīng)系的影響，卡羅萊納州疼痛研究所Richard L. rauck博士說。

　　“阿片類藥物引起的便秘是阿片藥物療法一個長期潛在的副作用，” Joseph C. Papa在新聞發(fā)布會中說。“相信口服Relistor代表OIC新的替代療法，我們期待盡快引進更方便的口服制劑。” （來源：醫(yī)脈通）

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