《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(新版GMP)在2011年3月1日起正式施行。根據(jù)步驟規(guī)劃,現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn),應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版GMP要求。而隨著2013年的到來,生產(chǎn)注射劑等無菌藥品的企業(yè)新版GMP認(rèn)證正式進(jìn)入倒計(jì)時(shí)。
統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,截至2012年底,在我國4669家藥品生產(chǎn)企業(yè)中,僅有597家獲得了新修訂的GMP證書,其中無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)147張。羊城晚報(bào)記者在已經(jīng)公告通過認(rèn)證的企業(yè)中看到,包括華北制藥、麗珠制藥、白云山總廠、山東羅欣、武漢生物、揚(yáng)子江藥業(yè)等都已有生產(chǎn)車間獲得新版GMP證書。
不過,據(jù)粗略統(tǒng)計(jì),目前全國大概有無菌制劑企業(yè)1200家,也就是說,目前已通過新GMP認(rèn)證的無菌制劑企業(yè)尚不足兩成。