導讀:希羅達是第一個獲FDA批準的口服型化療藥物,在美國上市的十多年其銷量增長日趨放緩。但在2010和2011兩年,由于競爭對手在乳腺癌藥物市場上的競爭力不足,其銷量分別得到了13%和19%的增長。
導讀: 所屬公司:Genentech
2011年銷售額:6.476億美金
研發公司:羅氏(Roche)
FDA批準的適應癥:1998年,轉移性結直腸癌;2002年,轉移性乳腺癌;2005年,輔助結腸癌的治療。
希羅達是第一個獲FDA批準的口服型化療藥物,是這一名單上的“老藥&rd…
美國生物技術巨頭安進(Amgen)與合作伙伴優時比(UCB)近日宣布已向日本藥品與醫療器械管理局(PMDA)提交了骨質疏松癥新藥romosozumab的新藥申請(NDA),該藥是一種單克隆抗體藥物,此次NDA尋求批準romosozumab用于骨折風險升高的骨質疏松癥男性和女性患者的治療。
日本是世界上人均壽命最長的國家之一,據估計,到2050年,日本60歲以上人口在總人口中的比例將超過37%。因此,在日本的人口老齡化中,骨質疏松癥是一個重大的公共健康問題。目前,在日本大約有1200萬骨質疏松癥患者,髖骨骨折在75歲以上老年群體中的發生率正在急劇上升,包括男性和女性老年群體。
此次NDA的提交,是基于2項關鍵性III期臨床研究(FRAME和BRID…
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