可皮下注射!中國(guó)本土PD-L1「恩沃利單抗」獲批上市

2021年11月25日，由思路迪醫(yī)藥、康寧杰瑞制藥與先聲藥業(yè)三方共同合作開發(fā)的1類生物新藥恩沃利單抗注射液（商品名:恩維達(dá)）已獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）附條件批準(zhǔn)。

截圖來(lái)源：NMPA官網(wǎng)

根據(jù)NMPA公示，此次恩沃利單抗獲批的適應(yīng)癥為：適用于不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)基因缺陷型（dMMR）的成人晚期實(shí)體瘤患者的治療，包括既往經(jīng)過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期結(jié)直腸癌患者以及既往治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展且無(wú)滿意替代治療方案的其他晚期實(shí)體瘤患者。

恩沃利單抗是一款皮下注射給藥的PD-L1抗體藥物，在全球范圍內(nèi)目前已上市的十余種PD-（L）1均為脈注射給藥，對(duì)于可能由于長(zhǎng)期多次藥物治療導(dǎo)致的血管通路受限而無(wú)法使用靜脈制劑的特殊人群來(lái)說，皮下注射劑型的到來(lái)有望提供新的治療選擇。

截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)

2020年11月，恩沃利單抗在中國(guó)向NMPA遞交新藥上市申請(qǐng)，并被國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）納入優(yōu)先審評(píng)，擬定適應(yīng)癥（或功能主治）為：既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康治療的微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）晚期結(jié)直腸癌和既往至少一線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的MSI-H晚期胃癌及其他既往至少一線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的DNA錯(cuò)配修復(fù)功能缺陷（dMMR）晚期實(shí)體瘤。

關(guān)于結(jié)直腸癌

結(jié)直腸癌是我國(guó)常見的腫瘤之一，發(fā)病率和死亡率呈逐年上升的態(tài)勢(shì)，多數(shù)患者發(fā)現(xiàn)時(shí)已屬于中晚期。

國(guó)家癌癥中心發(fā)布2018年全國(guó)最新癌癥報(bào)告數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)2014年的結(jié)直腸癌新發(fā)病例約占全球病例26％，高達(dá)37萬(wàn)例；發(fā)病率約為每10萬(wàn)人28例，是排名第三的惡性腫瘤，僅次于肺癌和胃癌[1]。結(jié)直腸癌男女皆可發(fā)病，從發(fā)病年齡來(lái)看，多見于 45 歲以上的男性，女性發(fā)病相對(duì)較晚，60 歲以上人群的患病率才超過平均值[2]。在中國(guó)，結(jié)直腸癌死亡率約為每10萬(wàn)人13.13例[3]。

近年來(lái)，隨著我國(guó)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展，結(jié)直腸癌的治療取得了一定的進(jìn)步，結(jié)直腸癌可供選擇的治療藥物不斷增加，為更多的患者帶來(lái)獲益。

免疫治療在結(jié)直腸癌領(lǐng)域也同樣受到了廣泛的關(guān)注，作為國(guó)內(nèi)第三款上市的PD-L1，國(guó)內(nèi)第11款市的PD-1/L1，期待恩沃利單抗的上市為國(guó)內(nèi)患者提供了新的治療選擇。

參考文獻(xiàn)

[1]Chen W, Sun K, Zheng R, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2014[J]. Chinese Journal of Cancer Research, 2018, 30(1): 1.

[2]Chen W, Zheng R, Baade P D, et al. Cancer statistics in China, 2015[J]. CA: a cancer journal for clinicians, 2016, 66(2): 115-132.

[3]Liu S, Zheng R, Zhang M, et al. Incidence and mortality of colorectal cancer in China, 2011[J]. Chinese Journal of Cancer Research, 2015, 27(1): 22.

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