可皮下注射!中國本土PD-L1「恩沃利單抗」獲批上市

2021年11月25日，由思路迪醫(yī)藥、康寧杰瑞制藥與先聲藥業(yè)三方共同合作開發(fā)的1類生物新藥恩沃利單抗注射液（商品名:恩維達）已獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）附條件批準。

截圖來源：NMPA官網

根據NMPA公示，此次恩沃利單抗獲批的適應癥為：適用于不可切除或轉移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）或錯配修復基因缺陷型（dMMR）的成人晚期實體瘤患者的治療，包括既往經過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康治療后出現(xiàn)疾病進展的晚期結直腸癌患者以及既往治療后出現(xiàn)疾病進展且無滿意替代治療方案的其他晚期實體瘤患者。

恩沃利單抗是一款皮下注射給藥的PD-L1抗體藥物，在全球范圍內目前已上市的十余種PD-（L）1均為脈注射給藥，對于可能由于長期多次藥物治療導致的血管通路受限而無法使用靜脈制劑的特殊人群來說，皮下注射劑型的到來有望提供新的治療選擇。

截圖來源：CDE官網

2020年11月，恩沃利單抗在中國向NMPA遞交新藥上市申請，并被國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評，擬定適應癥（或功能主治）為：既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康治療的微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）晚期結直腸癌和既往至少一線標準治療失敗的MSI-H晚期胃癌及其他既往至少一線標準治療失敗的DNA錯配修復功能缺陷（dMMR）晚期實體瘤。

關于結直腸癌

結直腸癌是我國常見的腫瘤之一，發(fā)病率和死亡率呈逐年上升的態(tài)勢，多數患者發(fā)現(xiàn)時已屬于中晚期。

國家癌癥中心發(fā)布2018年全國最新癌癥報告數據顯示，我國2014年的結直腸癌新發(fā)病例約占全球病例26％，高達37萬例；發(fā)病率約為每10萬人28例，是排名第三的惡性腫瘤，僅次于肺癌和胃癌[1]。結直腸癌男女皆可發(fā)病，從發(fā)病年齡來看，多見于 45 歲以上的男性，女性發(fā)病相對較晚，60 歲以上人群的患病率才超過平均值[2]。在中國，結直腸癌死亡率約為每10萬人13.13例[3]。

近年來，隨著我國精準醫(yī)學的發(fā)展，結直腸癌的治療取得了一定的進步，結直腸癌可供選擇的治療藥物不斷增加，為更多的患者帶來獲益。

免疫治療在結直腸癌領域也同樣受到了廣泛的關注，作為國內第三款上市的PD-L1，國內第11款市的PD-1/L1，期待恩沃利單抗的上市為國內患者提供了新的治療選擇。

參考文獻

[1]Chen W, Sun K, Zheng R, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2014[J]. Chinese Journal of Cancer Research, 2018, 30(1): 1.

[2]Chen W, Zheng R, Baade P D, et al. Cancer statistics in China, 2015[J]. CA: a cancer journal for clinicians, 2016, 66(2): 115-132.

[3]Liu S, Zheng R, Zhang M, et al. Incidence and mortality of colorectal cancer in China, 2011[J]. Chinese Journal of Cancer Research, 2015, 27(1): 22.

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