施捷因(單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉鹽注射液)

【藥品名稱】
通用名稱：單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉鹽注射液
商品名稱：施捷因
英文名稱：Monosialotetrahexosylganglioside Sodium Salt Injection
漢語拼音：Dantuoyesuan Sijitang Shenjingjieganzhinayan Zhusheye

【成份】
本品活性成份為單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉�；瘜W名稱：單唾液酸四己糖神經節苷脂。

【性狀】
本品為無色或淡黃色的澄明液體。

【適應癥】
血管性或外傷性中樞神經系統損傷；帕金森病。

【規格】
20mg/2ml/支

【用法用量】
每日20-40mg，遵醫囑一次或分次肌注或緩慢靜脈滴注。在病變急性期（尤急性創傷）：每日100 mg，靜脈滴注；2-3周后改為維持量，每日20-40mg，一般6周。對帕金森病，首劑量500-1000mg，靜脈滴注；第二日起每日200mg，皮下、肌注或靜脈滴注，一般用至18周。

【不良反應】
少數病人用本品后出現皮疹樣反應，應建議停用。

【禁忌】
已證實對本品過敏者；遺傳性糖脂代謝異常（神經節苷脂累積�。�。

【注意事項】
使用本品前，請仔細閱讀藥品說明書。應遵醫囑使用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】
各種動物進行的實驗未顯示在妊娠期和哺乳期使用本品有任何不良反應。

【兒童用藥】
迄今未見兒童使用本品后出現不良效應的報告。

【老年用藥】
迄今未見老年患者使用本品后出現不良效應的報告。

【藥物相互作用】
迄今未發現本品與其它藥物之間發生的相互作用。

【藥物過量】
迄今未有本藥過量癥狀報告。臨床報道日劑量1000mg仍顯示耐受良好。

【藥理毒理】
單唾液酸四己糖神經節苷脂能促進由于各種原因引起的中樞神經系統損傷的功能恢復。作用機理是促進"神經重塑neuroplasticity"（包括神經細胞的生存、軸突生長和突觸生成）。單唾液酸四己糖神經節苷脂對損傷后繼發性神經退化有保護作用。應用單唾液酸四己糖神經節苷脂后對腦血流動力學參數的改善和損傷后腦水腫的減輕有良好的影響。單唾液酸四己糖神經節苷脂通過改善細胞膜酶的活性減輕神經細胞水腫。動物實驗顯示單唾液酸四己糖神經節苷脂可改善帕金森病所致的行為障礙。
LD50是872mg/kg（i.v.大鼠）至＞8g/kg（s.c.小鼠），取決于動物種類和給藥途徑。各種動物（大鼠、小鼠、Beagle犬及兔）進行的亞急性和慢性毒性試驗、致畸試驗、生殖毒性試驗、圍產期毒性試驗以及誘變性試驗均未顯示本品的任何毒性作用。

【藥代動力學】
外源性單唾液酸四己糖神經節苷脂能以穩定的方式與神經細胞膜結合，引起膜的功能變化。給藥后2小時在腦和脊髓測得放射活性高峰。4-8小時后減半。藥物的清除緩慢，主要通過腎臟排泄。動物實驗顯示，外源性單唾液酸四己糖神經節苷脂不能通過胎盤屏障；而外源性單唾液酸四己糖神經節苷脂能少量通過乳汁分泌，此與生理性的內源性單唾液酸四己糖神經節苷脂能通過乳汁分泌結果一致。

【貯藏】
置于室溫15～30℃保存。

【包裝】
玻璃安瓿5支/盒，玻璃小瓶1瓶/盒。

【有效期】
36個月

【執行標準】
JX19990229

【批準文號】
注冊證號H20120458

【生產企業】
企業名稱：阿根廷TRB藥廠（TRB Pharma S.A.）

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