FDA降批準羥丁酸鈉用于治療纖維肌痛

    纖維肌痛為一組常見的非關節風濕痛，以肌肉、肌腱附著和毗鄰軟組織疼痛、壓痛和僵硬等為特征，長期以來對它的治療關注較少。

    但由于最近幾年來出現了不少專門針對纖維肌痛的藥物上市，使纖維肌痛的治療漸漸得到人們的重視。其中在2007年輝瑞公司的普瑞巴林（樂瑞卡）成為第一個在美國批準用于治療該疾病的藥物。隨后，禮來公司的度洛西汀（欣百達）和Forest& Cypress公司的米那普侖（milnacipran；savella） 分別在2008年和2009年獲批用于纖維肌痛適應證的治療。

    
    羥丁酸鈉由Jazz 制藥開發用于治療纖維肌痛。有關羥丁酸鈉的第二項隨機、雙盲、安慰劑對照研究正在美國和歐洲進行，已登記計劃中的90%以上的患者。

    這項隨機、雙盲、安慰劑對照、為期14周的III期試驗納入548例纖維肌痛的成年患者，隨機分為3組：羥丁酸鈉4.5克/晚，羥丁酸鈉6克/晚或安慰劑。研究結果顯示，羥丁酸鈉4.5克組有46.2%的患者、羥丁酸鈉6g組有39.3%的患者報告疼痛減輕30%或以上，而對比的安慰劑組僅有27.3%（有統計學差異）。在軀體功能及完成日常工作能力方面，羥丁酸鈉兩組患者都報告其乏力有顯著性改善。統計結果表明，羥丁酸鈉4.5克組與安慰劑組相比有顯著不同，而6克組與其相比差異具有顯著性意義。 
  
    根據美國《處方藥申報者付費法案（PDUFA）》羥丁酸鈉的最終批準審核日期為10月11日。Jazz 制藥的羥丁酸鈉已經在美國市場上上市多年，主要針對嗜睡癥的治療。商品名為Xyrem。

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