FDA接受治療勃起功能障礙新藥avanafil新藥申請

    最近，FDA接受審查總部位于美國的Vivus''公司的實驗性新藥avanafil的新藥申請，該藥用于治療男性勃起功能障礙（ED）。新藥avanafil是一種開發中的磷酸二酯酶5抑制劑，用于治療男性性功能障礙，目前在美國、歐盟和日本已經完成Ⅱ期臨床試驗，Ⅲ期臨床試驗將要啟動。該產品由日本田邊制藥公司和VIVUS公司開發。除了口服劑型外，VIVUS公司還在開發Avanafil的尿道給藥劑型，用于對口服劑型無反應的患者。

    Avanafil是一種強效、高度選擇性的磷酸二酯酶5抑制劑，體外實驗發現比西地那非對磷酸二酯酶5有更強的選擇性。該化合物對其他磷酸二酯酶親合性弱，而且對腺苷受體的效應降低，表明avanafil的心血管效應應該比西地那非弱。臨床前研究證實avanafil和有機硝酸類藥物聯合服用時其對血壓的降低要顯著弱于西地那非和硝酸類藥物同服。而且，avanafil對磷酸二酯酶6的抑制作用很弱，該酶的抑制可能和其他磷酸二酯酶5抑制劑引起的視力障礙有關。 
   

    三期試驗結果證明，在治療勃起功能障礙問題上，新藥avanafil與安慰劑相比有明顯進步。Avanafil的發展計劃包含有超過1350名病人，avanafil被證明耐受性良好，能有效治療一般性及患糖尿病的勃起功能障礙患者。Vivus公司已經授權來自三菱田邊制藥的Avanafil。 
    
    Vivus總裁Peter Tam說，如果獲得批準，對于美國180萬患有勃起功能障礙的男性患者來說，avanafil將會是一個有價值的選擇。

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