新藥avanafil治療勃起功能障礙療效臨床研究

    勃起功能障礙（國際上簡稱ED），是指在有性欲要求時，陰莖不能勃起或勃起不堅，或者雖然有勃起且有一定程度的硬度，但不能保持性交的足夠時間，因而妨礙性交或不能完成性交。陽痿分先天性和病理性兩種，前者不多見，不易治愈；后者多見，而且治愈率高。美國曾在普通人群中調查，其發病率在成年男性中占8％；我國曾估計約占10％。

    新藥Avanafil是一種強效、高度選擇性的磷酸二酯酶5抑制劑，體外實驗發現比西地那非對磷酸二酯酶5有更強的選擇性。該化合物對其他磷酸二酯酶親合性弱，而且對腺苷受體的效應降低，表明avanafil的心血管效應應該比西地那非弱。臨床前研究證實avanafil和有機硝酸類藥物聯合服用時其對血壓的降低要顯著弱于西地那非和硝酸類藥物同服。而且，avanafil對磷酸二酯酶6的抑制作用很弱，該酶的抑制可能和其他磷酸二酯酶5抑制劑引起的視力障礙有關。

    新藥 avanafil是一種開發中的磷酸二酯酶5抑制劑，用于治療男性性功能障礙，目前在美國、歐盟和日本已經完成Ⅱ期臨床試驗，Ⅲ期臨床試驗將要啟動。該產品由日本田邊制藥公司和VIVUS公司開發。除了口服劑型外，VIVUS公司還在開發Avanafil的尿道給藥劑型，用于對口服劑型無反應的患者。 
       
新藥avanafil治療勃起功能障礙療效臨床研究
    83名性功能障礙病人參加了一項Ⅱ期交叉臨床試驗。病人首先接受avanafil 50mg（27人）、avanafil 100mg（28人）或avanafil 200mg（28人）的治療。之后再依次接受西地那非50mg和安慰劑治療。病人給予視覺性刺激后應用Rigiscan進行評價，評價時間分別是服藥后20-40分鐘、60-80分鐘和100-120分鐘。首要終點是硬度大于基線值60%的持續時間。參加試驗的患者的基本情況類似，年齡49-53歲，性功能障礙的持續時間3.9-5.6年。大部分患者（78.6-88.9）為病情程度為中度，平均基線性功能國際指數（IIEF）得分為17.9-19.4。
  
　　患者服用avanafil或西地那非，60%硬度持續時間都顯著長于安慰劑。Avanafil 50mg或100mg的峰值反應在服藥后20-40分鐘，峰值反應的持續時間和西地那非相似，但200mg的峰值反應時間則顯著長于西地那非。Avanafil的起效要比西地那非快，峰反應在服藥后20-40分鐘出現，而西地那非的峰反應時間在60-120分鐘后出現。Avanafil的耐受性比較好，沒有病人因不良反應退出試驗。最常出現的不良反應是面色潮紅，Avanafil治療組的出現率是7-11%；西地那非組的出現率是4-8%；安慰劑組的出現率是0-7%。

      
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