丙肝大戰(zhàn)：CFDA批準(zhǔn)第2家口服丙肝新藥上市

來源：百濟藥房藥訊作者：百濟動態(tài) 瀏覽：發(fā)布時間：2017/8/31 15:08:00

原標(biāo)題：丙肝大戰(zhàn)升溫：CFDA批準(zhǔn)第2家口服丙肝新藥上市；默沙東Zepatier在中國遞交上市申請

　　8月28日，除了Gilead并購Kite的大新聞刷屏之外，對于中國丙肝藥市場也是極不平靜的一天。

　　強生西美瑞韋（Simeprevir）上市申請JXHS1600064的審批狀態(tài)變成“制證完畢-已發(fā)批件”，雖然暫未公布藥品批準(zhǔn)文號，但據(jù)知情人士透露，Simeprevir已被CFDA批準(zhǔn)上市。強生也是BMS之后第2家在中國上市口服丙肝新藥的藥企。

　　此外，默沙東丙肝新藥Zepatier在中國遞交的上市申請也在同一天獲得了CDE的承辦受理。不過在Zepatier的整個注冊過程中，其通用名比較多變。早是以MK-5172A的代號在中國遞交了丙肝新藥的臨床申請（JXHL1400223，2014/7/16），之后又分別以Elbasvir/Grazoprevir片（JXHL1600103，2016/9/12承辦）和依巴司韋格佐普韋片（JXHL1700001，2017/1/22承辦）的通用名提交了臨床申請。此次提交上市申請時的通用名則變成了艾爾巴格拉瑞韋片。

　　對于丙肝藥市場目前的狀況大家應(yīng)該已經(jīng)比較了解了，激烈的價格競爭和不斷涌現(xiàn)的新產(chǎn)品讓一年前還風(fēng)光無限的幾家巨頭在今年上半年都開心不起來，Sovaldi、Harvoni、Viekira的銷售額在2017H1相比2016年同期全線大幅下滑。Zepatier雖然在上半年取得了8.95億美元的成績，但在AbbVie剛推出的26400美元/療程（8周）的全基因型丙肝新藥Maviret面前，價格優(yōu)勢也基本無存。下半年能否維持這樣的業(yè)績也有很大壓力。在巨頭眼里，全球基本上也只剩下中國這個丙肝大市場尚未開發(fā)了。

　　不過中國丙肝藥市場的競爭同樣激烈。國內(nèi)外幾家企業(yè)的口服丙肝藥產(chǎn)品上市申請均被CDE納入了優(yōu)先審評，而且BMS在“阿舒瑞韋”+“達(dá)拉他韋”組合今年6月21日率先獲得批準(zhǔn)上市后，馬上就與上海醫(yī)藥和保險機構(gòu)合作開展了“按療效付費”創(chuàng)新保險項目等市場推廣工作。

　　在中國遞交上市申請的口服丙肝新藥
丙肝大戰(zhàn)：CFDA批準(zhǔn)第2家口服丙肝新藥上市