丙肝新藥百立澤®和速維普®在中國獲批

　　原標(biāo)題：丙肝新藥上市 中國患者不用再去印度買藥

 

　　2017年4月28日，國家食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)了率先面市的全口服抗丙肝病毒聯(lián)合治療方案在中國上市，預(yù)示著我國丙肝治療方案將發(fā)生重要改變，更讓中國丙肝病人不用再前往印度買藥了。

 

　　丙肝是全球面臨的共同難題，目前全世界約有1.85億名丙肝感染者，死亡人數(shù)以每年35萬的人數(shù)逐年激增。我國是丙肝大國，具有全球最龐大的丙肝患者群，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，我國丙肝患病人數(shù)已超過一千萬。丙肝有多種基因型，基因 1b型 和2a 基因型在我國較為常見，其中以1b 型為主，占比約56.8%，世界上感染人數(shù)排在第一位的就是中國。

 

　　“與龐大的丙肝患者人數(shù)形成鮮明對比的是，我國的丙肝感染知曉率、診斷率和治愈率一直很低。事實(shí)上丙肝是可以完全治的。”北京大學(xué)肝病研究所所長，中華醫(yī)學(xué)會(huì)肝病學(xué)分會(huì)主任委員魏來教授說。

 

　　剛剛獲批的百立澤（鹽酸達(dá)拉他韋片）（Daclatasvir，DCV）和速維普（阿舒瑞韋軟膠囊）（Asunaprevir，ASV）是百時(shí)美施貴寶公司研發(fā)的丙肝新藥，用于治療成人慢性丙型肝炎病毒感染。達(dá)拉他韋是一種選擇性HCV非結(jié)構(gòu)蛋白5a復(fù)制復(fù)合體抑制劑，對多個(gè)HCV基因型/亞型具有高度特異性，對宿主細(xì)胞的毒性較低。這類直接口服的抗病毒藥物也簡稱為DAA藥物。

 

　　“這標(biāo)志著丙肝治療在中國進(jìn)入了一個(gè)全新時(shí)代，這兩個(gè)藥物為丙肝患者提供了獲得治愈的新選擇。”中國工程院院士、北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部教授莊輝說。

 

　　此前，魏來教授告訴南方周末記者，2017年將是里程碑式的一年，因?yàn)橐幌盗锌诜�抗病毒的藥物，都�?huì)獲得批準(zhǔn)。

 

　　讓醫(yī)學(xué)界如此興奮的原因和這類藥物帶來的巨大變革有關(guān)。

 

　　“DAA藥物針對慢性丙肝的治愈率高達(dá)95%以上，有的甚至百分之百治愈，且療程短，長的24周，短的只需要12周時(shí)間。”北京大學(xué)第一醫(yī)院感染科暨肝病中心主任王貴強(qiáng)教介紹說，國際上早已經(jīng)明確把DAA作為慢性乙肝治療的首選藥物。

 

　　而國內(nèi)一直沒有獲批，采用的標(biāo)準(zhǔn)治療是注射聚乙二醇化干擾素聯(lián)合利巴韋林，但存在干擾素副作用比較大，不耐受等情況，影響了臨床治療，且治愈率差。

 

　　因此，自從2013年，美國吉利德公司開發(fā)的DAA藥物索非布韋在美國上市后，就有大批患者期望得到這一治療，之后，歐洲等地也都獲批。而因?yàn)閮r(jià)格的關(guān)系，中國患者往往私自前往印度購買，大批醫(yī)療健康管理機(jī)構(gòu)甚至旅行社開始招募患者，以組團(tuán)的方式去印度進(jìn)行買藥治療，一條產(chǎn)鏈條已經(jīng)形成。這其中不僅有醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，也引發(fā)了地下黑市甚至假藥橫行的現(xiàn)象，加劇了患者的痛苦。

 

　　為加快DAA藥物進(jìn)入中國，2016年4月18日，國家食藥監(jiān)總局藥品評審中心發(fā)布公示，將10種有明顯臨床優(yōu)勢的DAA藥物列入優(yōu)先審評程序。

 

　　“好戲在后頭，今年計(jì)劃批七個(gè)，爭取做到丙肝不同基因型的全覆蓋。”國家藥品審評中心的相關(guān)人員透露。

 

　　王貴強(qiáng)教授介紹，丙肝稟賦復(fù)雜，目前上市的藥物是有基因型區(qū)分的，不同基因型，需要選擇不同藥物，這一點(diǎn)非常重要。“如果不查基因型，盲目用藥，一旦治療效果不夠良好，就對后續(xù)治療不利，因?yàn)闀?huì)有耐藥風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生”。

 

　　在我國，相對于乙肝，丙肝患者比例相對較少，也并沒有作為常規(guī)篩查的疾病，再加上丙肝臨床表現(xiàn)不明顯，很多病人并沒有意識到自己感染了丙肝。但這一疾病對公共健康的危害巨大，它是引發(fā)肝硬化、肝癌的常見且最重要的病因之一。公眾的誤解也會(huì)給丙肝患者帶來巨大心理和精神壓力。

 

　　但由于口服抗丙肝藥物大大提高了治愈率，世衛(wèi)組織已經(jīng)設(shè)立目標(biāo)，計(jì)劃2030年在全球范圍內(nèi)通過藥物治療消除丙肝。

 

　　“真正面臨挑戰(zhàn)的就是中國的病人。”王貴強(qiáng)教授解釋，從藥物可及性來說，今后完全可以達(dá)到效果，但是這個(gè)疾病不容易發(fā)現(xiàn)，要消滅丙肝首先要發(fā)現(xiàn)丙肝，現(xiàn)在中國篩查的機(jī)制還沒有，很多國家都面臨這個(gè)問題。如果能夠?yàn)?a title=慢性肝炎吃什么藥 href=http://www.358cha.cn/hepatopathy/ >慢性肝炎患者半年做一次肝臟檢查，那么大部分的肝癌可以早期發(fā)現(xiàn)，至少可以降低一半的病死率。

 

　　“對于中國患者來講，今年是很重要的一年，對于肝病醫(yī)生的治療方案行為的改變也很重要”。魏來教授對今后的丙肝治療抱有很大期待。

 

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