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　　腫瘤壞死因子（TNF）抑制和B細胞耗竭是活動性類風濕性關節炎非常有效的治療方法，但至今沒有隨機對照試驗直接比較其安全性，有效性和成本效益。本研究是為了檢驗，使用利妥昔單抗與TNF抑制劑治療未經生物治療的類風濕關節炎患者相比，有臨床上非劣效性，費用也會更低的假設。

　　這項開放性，隨機對照，非劣效性試驗納入了活動性，陽性類風濕關節炎患者，這些患者對合成的疾病修飾性抗風濕藥物（DMARDs） 反應不足，這些患者來自于英國35個風濕病部門。基于網絡的隨機系統，對甲氨蝶呤不耐受的患者被隨機1:1分配接受利妥昔單抗或TNF抑制劑。患者在第1和15天時給予靜脈利妥昔單抗1克，26周之后如果他們對治療有反應但有持續的疾病活動（28關節計數疾病活動評分[DAS28-ESR]>3.2；利妥昔單抗組），根據患者和風濕病學家的選擇（TNF抑制劑組），接受TNF抑制劑阿達木單抗（每隔一周40毫克皮下注射），或依那西普（每周皮下注射50毫克）。如果出現與藥品有關的毒性作用或反應消失或沒有反應的情況，患者可以轉換治療。主要終點是衡量0-12個月之間DAS28-ESR的變化，在接受治療的協議患者群中進行評估，持續隨訪至1年。研究人員在所有的接受至少一劑研究藥物的患者中評價安全性。研究人員也評估了每項策略的成本效益。非劣效性邊際被指定為0.6個DAS28-ESR單位。

　　在2009年4月6日和2013年11月11日之間，295例患者隨機分配分別給予利妥昔單抗（n=144）或TNF抑制劑（n=151）治療。12個月后，分配到利妥昔單抗的患者的平均DAS28 ESR變化為-2.6（SD 1.4），TNF抑制劑組的變化是-2.4（SD 1.5），差異在預先規定的非劣效性邊際-0.19范圍之內（95％CI -0.51至0.13，p=0.24）。利妥昔單抗策略的與健康相關的成本低于TNF抑制劑策略（每例患者？9405 VS ?11523，P<0.0001）。利妥昔單抗組的144例患者中的137例患者（95％）和TNF抑制劑組的151例患者中的143例患者（95％）有不良事件。接受利妥昔單抗的37例患者和接受TNF抑制劑的26例患者發生嚴重不良事件，其中27例被認為可能，很可能，或與治療絕對相關（15 vs 12，p=0.5462）。每個組中有一名患者在研究期間死亡。

　　對于血清陽性的類風濕性關節炎并且未經生物制品治療的患者，利妥昔單抗的初始治療不劣于TNF抑制劑治療，并節省了超過12個月的成本。（來源：MedSci）

　　原始出處：Duncan Porter,Jurgen van Melckebeke,James Dale,et al.Tumour necrosis factor inhibition versus rituximab for patients with rheumatoid arthritis who require biological treatment （ORBIT），Lancet,2016.5.16

TAG：利妥昔單抗 類風濕關節炎 TNF抑制劑