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腫瘤常規(guī)用藥及解答
進(jìn)一步改善淋巴瘤患者 生存狀況的策略與思考
來源: 中國醫(yī)學(xué)論壇報 作者:北京大學(xué)臨床腫瘤學(xué)院北京腫瘤醫(yī)院淋巴腫瘤內(nèi)科 朱軍 瀏覽:
發(fā)布時間:2007/5/25 10:11:00
2007
年
4
月
20-22
日
,
以
“
維護(hù)生命、改善生存的最佳策略
”
為主題的羅氏淋巴瘤全球?qū)<艺搲谄咸蜒览锼贡菊匍_。各國與會專家主要回顧了
B
細(xì)胞淋巴瘤的診斷和治療進(jìn)展
,
并就目前臨床工作中存在的問題進(jìn)行了探討。現(xiàn)就論壇主要內(nèi)容作一簡要介紹。
一、
B
細(xì)胞惰性淋巴瘤的治療
抗
CD
20
單抗
利妥昔單抗
(
美羅華
,R)
的問世顯著改善了
B
細(xì)胞惰性淋巴瘤患者的生存狀況。
1.
濾泡性淋巴瘤
(FL)
的治療
目前已發(fā)表
4
項以美羅華聯(lián)合化療一線治療
FL
的
Ⅲ
期臨床試驗數(shù)據(jù)
(
表
1)
。這些臨床試驗充分肯定了美羅華聯(lián)合化療一線治療
FL
的療效和地位
,
使之成為
FL
的首選一線治療方案。
FL
復(fù)發(fā)常見
,
自然病程
8~10
年
,
如何維持
FL
處于緩解狀態(tài)及延長緩解持續(xù)時間是主要治療目標(biāo)之一。鑒于美羅華單藥對
FL
有效、毒副作用相對較少
,
愈來愈多的臨床試驗支持對緩解后
FL
患者進(jìn)行美羅華維持治療。
ECOG 1496
臨床試驗對
R+CVP
一線治療后的
FL
患者進(jìn)行美羅華維持治療
2
年。結(jié)果顯示
,
維持治療組和觀察組的預(yù)期
4
年無進(jìn)展生存
(PFS)
率分別為
56%
和
33%,4
年總生存
(OS)
率分別為
88%
和
72%,
無嚴(yán)重毒副反應(yīng)。
EORTC 20981
試驗結(jié)果顯示
,
美羅華維持治療可顯著延長
PFS
時間
,
中位
PFS
時間超過
3
年
,
死亡危險降低約
50%,
兩組
3
年生存率分別為
85%
和
77%
。這兩個結(jié)果初步肯定了
FL
患者獲得完全緩解
(CR)
后繼續(xù)美羅華維持治療的必要性和有效性
,
有望改善患者的生活質(zhì)量
,
延遲或避免復(fù)發(fā)
,
減少后續(xù)治療次數(shù)。
EORTC 20981
和
GLSG
兩項研究分別比較了
R+CHOP
與
CHOP
、
R+FCM
及
FCM
對復(fù)發(fā)或難治性
FL
的療效。結(jié)果顯示
,R+CHOP
較
CHOP
可顯著延長中位
PFS
時間
,
兩組分別為
33.1
和
20.2
個月。
R+FCM
亦可顯著改善復(fù)發(fā)難治性
FL
的
PFS
率和
OS
率。即使曾經(jīng)接受過美羅華治療復(fù)發(fā)的患者
,
再次應(yīng)用美羅華依然能夠獲得較滿意的療效。美羅華聯(lián)合化療誘導(dǎo)治療和美羅華維持治療正逐漸成為復(fù)發(fā)或難治性
FL
的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。
2.
慢性淋巴細(xì)胞
白血病
(CLL)
的治療
氟達(dá)拉濱
(F)
可改善
CLL
的療效
,
與烷化劑聯(lián)合化療可提高其療效
,
但
OS
率未獲顯著改善。由于
B-CLL
細(xì)胞多數(shù)低表達(dá)
CD
20
,
并可能選擇性丟失部分
CD
20
抗原
,
因此標(biāo)準(zhǔn)劑量美羅華單藥治療
CLL
反應(yīng)率低。
CALGB
研究表明
,
美羅華聯(lián)合
FC
或
FCM
方案療效顯著。美國
MD.Anderson
癌癥
中心采用
R+FC
方案治療
300
例
CLL
患者
,CR
達(dá)
72%,
預(yù)期中位生存時間超過
7
年
,
多數(shù)患者檢測微小殘留病灶
(MRD)
為陰性。該研究發(fā)現(xiàn)
,
影響
CLL
患者預(yù)后的主要因素為患者年齡及治療前尿
β
2
微球蛋白
(β
2
-MG)
水平
,70
歲以上患者的生存未獲改善
,
這與臨床分期無關(guān)。目前正試用阿倫單抗
(alemtuzumab)
與
R+FC
聯(lián)合
(
即
R+FCA)
治療年齡
<70
歲、
β
2
-MG
水平高于正常上限
2
倍的
CLL
患者。美羅華單藥治療或與苯丁酸氮芥聯(lián)合可用于對較強(qiáng)化療無法耐受的高齡患者
,
其療效尚需前瞻性臨床試驗驗證。
復(fù)發(fā)或難治性
CLL
患者接受原治療方案的總有效率為
30%~40%,
加入美羅華可進(jìn)一步提高療效。 研究結(jié)果顯示
,R+FC
治療復(fù)發(fā)或難治性
CLL
的總有效率
(ORR)
達(dá)
73%,
中位至
腫瘤
進(jìn)展時間
(TTP)
為
28
個月
,OS
時間為
42
個月。
美羅華與其他單抗
(
美羅華
+
貝伐單抗
或
lumiliximab
或阿倫單抗
)
聯(lián)合、美羅華
+lumiliximab+FC
、
R+FCA
、美羅華
+
噴司他丁
±
苯丁酸氮芥及抗
HLA-DR(Hu1D10)
單抗等新治療方案正在研究中。對于復(fù)發(fā)進(jìn)展、病變主要在淋巴結(jié)區(qū)的患者
,
阿倫單抗
+F
已被證實有效。
鑒于可供選擇的治療方案較多以及對
CLL
分子預(yù)后指標(biāo)了解的增加
,
如何個體化選擇合適的治療方案已成為臨床工作的一項重要內(nèi)容。臨床醫(yī)師應(yīng)根據(jù)患者的體能狀況、預(yù)后危險因素和疾病分期等綜合考慮。
二、
B
細(xì)胞侵襲性淋巴瘤的治療
1.
彌漫大
B
細(xì)胞淋巴瘤
(DLBCL)
的治療
近年來
DLBCL
的治療已經(jīng)取得了顯著進(jìn)步。
GELA-LNH 98.5
研究確定了
8
周期美羅華聯(lián)合
CHOP
化療
(R+CHOP)
作為老年
DLBCL
患者
(>60
歲
)
的標(biāo)準(zhǔn)一線治療。該研究中位隨訪
5
年
,
結(jié)果顯示
,8
周期
R+CHOP
較單純
CHOP
治療的無事件生存
(EFS)
和
OS
均獲顯著改善
,
兩組的
EFS
時間分別為
3.8
和
1.1
年。
RICOVER-60
研究比較了
8
周期美羅華
+6
周期
CHOP-14(R+CHOP-14)
與單純
6
周期
CHOP-14
的療效
,
隨訪
3
年的結(jié)果顯示
,R+CHOP-14
較
CHOP-14
的
EFS
率和
OS
均有顯著提高
,
兩組
EFS
率分別為
66%
和
47%,OS
率分別為
78%
和
68%,
提示加入
8
周期美羅華可使劑量密度加強(qiáng)的化療方案從
8
周期減為
6
周期
,
而療效并未降低。對年齡
<60
歲的年輕患者
,MInT
研究表明
,
低、中危
DLBCL
患者接受
R+CHOP
方案較單純
CHOP
方案
OS
率更高
,
分別為
93%
和
84%
。
RICOVER-60
將繼續(xù)隨訪以進(jìn)一步明確老年患者
8
周期美羅華應(yīng)聯(lián)合
6
周還是
8
周期化療。
GELA
研究將繼續(xù)比較
8
周期
R+CHOP-14
和
R+CHOP-21,
以明確老年患者劑量密度加強(qiáng)方案是否優(yōu)于現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)方案。美羅華聯(lián)合化療患者獲益明確
,
因此有必要對劑量加強(qiáng)方案如
ACVBP(DNR/CTX/VCR/BLM/PDN)
聯(lián)合美羅華進(jìn)行更深入的研究。
美羅華維持治療
DLBCL
的結(jié)果尚未明確。
ECOG 4494Ⅲ
期臨床研究結(jié)果顯示
, R+CHOP
誘導(dǎo)治療后以美羅華維持治療
DLBCL
患者并未明顯獲益
,
但該研究未采用標(biāo)準(zhǔn)
8
周期美羅華
+6~8
周期
CHOP
方案
,CR
和部分緩解
(PR)
患者也包括在內(nèi)
,
因此可能影響結(jié)果評價。美羅華維持治療侵襲性淋巴瘤還存在一系列問題
:
美羅華維持治療的確切療效是什么
?
一線方案將如何影響維持治療的療效
?
以美羅華為基礎(chǔ)的一線方案治療達(dá)
CR
后繼續(xù)接受美羅華維持治療結(jié)果如何
?
美羅華維持治療的最優(yōu)化方案是什么
?2006
年
8
月啟動的
NHL-13 Ⅲ
期臨床研究正是為了闡明上述問題而進(jìn)行的
,
目前已有
74
例患者進(jìn)入研究
,
計劃
2008
年結(jié)束。
盡管
DLBCL
的
EFS
和
OS
已獲很大改善
,
但仍有
30%~40%
的患者在確診后
2~4
年內(nèi)復(fù)發(fā)。復(fù)發(fā)患者多采用無交叉耐藥的挽救方案
,
如
DHAP
、
ESHAP
、
ICE
、
mini-BEAM
。近期兩項研究結(jié)果顯示
,R+DHAP
或
R+ICE
作為挽救方案治療復(fù)發(fā)難治的侵襲性
非霍奇金淋巴瘤
(NHL)
可使總有效率和
CR
分別提高到
62%
和
53%,
顯著優(yōu)于單純
DHAP
和
ICE
方案。目前大多數(shù)復(fù)發(fā)的
DLBCL
患者已接受美羅華治療
,
但仍有必要進(jìn)行前瞻性研究以確定這類患者的最佳治療策略。歐洲
CORAL
試驗正在隨機(jī)研究
R+ICE
和
R+DHAP
的療效。
對挽救方案有效且臨床一般狀況較好的患者可接受大劑量化療
+
自體干細(xì)胞移植
(HDC+ASCT),
敏感患者仍有
50%
的治愈機(jī)會
,
不適宜
HDC+ASCT
的患者可接受姑息性挽救治療或參加臨床研究
,
但對加入美羅華后的
HDC+ASCT
方案有待進(jìn)行重新評價。
2.
其他
B
細(xì)胞侵襲性淋巴瘤的治療
非
DLBCL
侵襲性
B
細(xì)胞淋巴瘤也嘗試用美羅華治療。套細(xì)胞淋巴瘤
(MCL)
常規(guī)化療難以治愈
,
預(yù)后不良
,
中位生存時間
<3
年。多項研究顯示
,
一線采用美羅華聯(lián)合化療優(yōu)于單純化療
,
可顯著延長復(fù)發(fā)難治患者的緩解持續(xù)時間
(P=0.049),
并顯著增加超過
2
年的持續(xù)緩解率
(45%
對
9%),
因此緩解后可選擇美羅華維持治療。
2007
年版美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)
(NCCN)
淋巴瘤指南推薦美羅華聯(lián)合化療作為
MCL
的一線和挽救治療方案。
R+EPOCH
一線治療
Burkitt
淋巴瘤和原發(fā)縱隔大
B
細(xì)胞淋巴瘤
,R+
大劑量甲氨蝶呤
(MTX)
治療原發(fā)中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤
,R+CHOP+
鞘內(nèi)注射
MTX+
預(yù)防性陰囊放療治療
Ⅰ/Ⅱ
期原發(fā)睪丸淋巴瘤均顯示了良好的療效。
三、關(guān)于藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的探討
歐美等國的臨床醫(yī)師不但要診治患者
,
還要具備與醫(yī)院和其他保險基金會協(xié)商的技巧
,
以保證患者能夠接受現(xiàn)有的最佳療法。英國、澳大利亞、加拿大等國設(shè)有專門機(jī)構(gòu)
,
負(fù)責(zé)評價臨床和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)數(shù)據(jù)
,
以便為政府提供不同適應(yīng)證的不同治療措施。盡管有些措施常在被批準(zhǔn)使用后數(shù)月甚至數(shù)年才獲認(rèn)可
,
并得到醫(yī)療保險資助
,
但這卻是保證大多數(shù)患者能夠接受現(xiàn)有最佳治療的必要步驟
,
因此這種衛(wèi)生調(diào)控體系越來越受到醫(yī)師歡迎。就我國現(xiàn)有的經(jīng)濟(jì)狀況和現(xiàn)今的醫(yī)療體制、醫(yī)療環(huán)境而言
,
臨床醫(yī)師也應(yīng)對衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)有所了解
,
以便在實際工作中能夠更客觀地對待治療效果和費(fèi)用
,
以現(xiàn)有的資源為患者提供
“
療
”
有所值的服務(wù)
,
讓患者最大程度地獲益。
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