多位專家同稱：上市新藥替比夫定(素比伏)將為慢性乙型肝炎患者帶來福音

·臨床試驗顯示，替比夫定（素比伏）療效顯著優(yōu)于拉米夫定和阿德福韋，可以快速強效抑制病毒復制、具有高e抗原血清轉換率和卓越的安全耐受性，從而成為治療的一線用藥

·公益性乙肝患者教育項目——“希望家園”正式啟動，符合項目要求的部分患者將獲得2次免費HBV DNA檢測

·中國是全世界感染乙肝病毒人數(shù)最多的國家，約有1億2千萬人呈乙肝表面抗原陽性，其中約有3千萬人為慢性乙肝患者，需要抗病毒治療

 　北京，2007年4月8日，北京諾華制藥有限公司在京隆重召開了乙肝治療新藥素比伏上市會，同時，與中國肝炎防治基金會聯(lián)合舉行了 “希望家園”病人教育項目啟動儀式。素比伏是一個最新上市的核苷類似物，每天只需口服一次，于2007年2月14日被國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)批準用于治療慢性乙型肝炎。此前，素比伏已在包括瑞士和美國在內的12個國家獲得了上市批準。

　　中國工程院院士、我國著名肝病流行病學專家莊輝教授主持了上市會。他表示，“在我國，乙肝是一個嚴重的公共衛(wèi)生問題。我國的《慢性乙肝防治指南》指出，慢性乙型肝炎治療的關鍵是抗病毒。目前的各種抗乙肝病毒藥物仍不能完全滿足醫(yī)生和患者的需求。臨床治療需要療效更佳、安全性更好、耐藥率更低的藥物。素比伏的上市無疑為乙肝的治療提供了一個強有力的武器，為患者和醫(yī)生帶來了全新的選擇。”

　　GLOBE試驗和015試驗的良好的臨床數(shù)據(jù)是素比伏獲得中國上市批準的主要原因。GLOBE試驗是迄今為止在慢性乙型肝炎患者中進行的全球最大規(guī)模的、并首次納入中國大陸患者的注冊臨床研究。而015試驗是專門在中國病人中開展的一項臨床試驗。兩項臨床試驗的結果均顯示：與拉米夫定相比，素比伏具有更快更強的乙肝病毒抑制作用和更高的e抗原血清轉換率，而且耐藥率也明顯低于拉米夫定。此外，素比伏是美國FDA批準的唯一一個妊娠B級的核苷類似物，而現(xiàn)有的其他核苷類似物均為妊娠C級，素比伏的安全性更好。

　　中華感染病學會副主任委員、廣州南方醫(yī)院感染科侯金林教授介紹了GLOBE 試驗兩年的臨床結果。“無論是在e抗原陽性還是e抗原陰性的病人中，素比伏組的數(shù)據(jù)要顯著優(yōu)于對照藥物拉米夫定組。尤其讓我們感興趣的是，在e抗原陽性的病人中，素比伏顯示了較高的e抗原血清轉換率，”侯金林教授指出，“按指南治療標準的患者接受素比伏治療兩年，e抗原轉陰率達41%，而血清轉換率達36%，這意味著使用素比伏能使更多的陽性病人實現(xiàn)e抗原轉換。此后，再鞏固治療一年，即可實現(xiàn)停藥。當然，停藥后要定期到醫(yī)院檢查，萬一出現(xiàn)病情再度活躍，則要重新開始抗病毒治療。”

　　中華肝病學會主任委員、北京友誼醫(yī)院賈繼東教授介紹了015試驗兩年的結果。“該試驗的設計方案與GLOBE試驗一致，只是入組的332名病人完全來自全國18家臨床試驗中心。結果顯示，在中國病人中，素比伏同樣具有良好的療效，其病毒學、生化學和血清學等各項應答指標均顯著優(yōu)于拉米夫定，”賈繼東教授指出，“入組的中國病人在接受素比伏治療一年后，e抗原轉陰率和血清轉換率分別達到31% 和25.4%。在已知的報道中，這兩項數(shù)據(jù)是目前核苷類似物在中國病人中取得的最高值。”由于人種和病毒基因型存在差異，不同人群對同一藥物的應答有時也會不一樣。因此，國家食品藥品監(jiān)督管理局要求進口藥品必須有涉及中國病人的臨床試驗數(shù)據(jù)。

　　來自新西蘭的國際著名肝病專家Edward Gane教授介紹了素比伏018試驗的結果和乙肝治療線路圖的新觀念。“018試驗主要是比較素比伏和阿德福韋的臨床療效，以及使用阿德福韋轉換為使用素比伏后的效果。結果顯示，素比伏的病毒抑制作用顯著優(yōu)于阿德福韋。因此，對于阿德福韋治療達不到最佳病毒抑制效果的乙肝病人而言，轉換為使用素比伏無疑是一個切實可行的選擇。”Edward Gane 教授指出，“至于乙肝治療線路圖的觀念，主要是把病人抗病毒治療半年時的病毒載量水平作為決策點來預測治療一年和兩年時的結果。如果治療半年時病毒載量越低，則一年和兩年時療效越好；如果治療半年時病毒載量不能降到低水平，則可考慮調整治療策略以達到遠期更好的療效和更低的耐藥。”

　　中國是全世界感染乙肝病毒人數(shù)最多的國家，約有1億2千萬人呈乙肝表面抗原陽性，其中約有3千萬人為慢性乙肝患者。在現(xiàn)有治療情況下，中國每年有近50萬人死于慢性乙型肝炎引發(fā)的肝臟損害和肝癌。

　　“我們致力于為中國乙肝患者提供更新更好的藥物，素比伏的上市標志著諾華進入抗感染領域的第一步。不久的將來，我們還要推出一系列的目前分別處于研發(fā)早期或三期臨床階段的乙肝和丙肝治療藥物。”北京諾華制藥有限公司首席執(zhí)行官及總裁鄧建民先生指出，“素比伏卓越的抗病毒療效、良好的安全性和合理的價格將給醫(yī)生和患者帶來更好的治療選擇，我們對此充滿信心。”

　　在會上，北京諾華制藥有限公司和中國肝炎防治基金會還正式啟動了“希望家園”病人教育項目。“希望家園”項目是由諾華公司贊助，中國肝炎防治基金會指導實施的公益性病人教育項目，旨在幫助乙肝病人正確認識乙肝，樹立起戰(zhàn)勝疾病的信心。該項目將在全國多個城市的重點醫(yī)院展開，將舉辦120場公益性患者教育課堂，由各大醫(yī)院權威專家直接面向患者傳達正確的乙肝防治信息，并回答患者各種疑問。所有參與項目的患者還將定期獲得免費的患者教育資料。

   此外，該項目還旨在推動慢性乙肝患者的隨訪。通常，抗病毒治療是一個長期的過程。定期監(jiān)測各種治療指標對病情的管理至關重要。諾華公司在項目指定醫(yī)院為符合項目要求的部分患者提供2次免費的HBV DNA檢測，鼓勵患者定期去醫(yī)院檢查，了解病情變化，爭取最大限度地抑制HBV DNA病毒水平，從而延緩和改善疾病的進程。

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