六味五靈片治療慢性乙型肝炎研究

來源：百濟藥房藥訊作者：百濟動態瀏覽：發布時間：2009/7/20 18:14:00

辛紹杰韓晉丁晉彪陳建杰王融冰李秀惠王業東陳菊梅

【摘要】 目的：觀察六味五靈片治療慢性乙型肝炎(CHB)的臨床療效和安全性。方法：采用多中心、隨機、對照方法。治療組324例，口服六味五靈片；對照組108例，口服聯苯雙酯滴丸。研究分臨床治療階段和隨訪階段。臨床治療階段6個月，分為常規量治療期3個月和減量治療期3個月兩個分階段。在完成6個月的治療后，ALT恢復正常或下降75％的病例進入隨訪階段。隨訪階段為3個月。結果：兩組患者治療3個月及6個月后肝功能及中醫證候均有明顯改善；在降低AST水平方面，六味五靈片治療組明顯高于聯苯雙酯滴丸對照組(P<0.01、P<0.05)，且AST復常的總有效率亦明顯高于對照組(P<0.05)。兩組病例治療結束后隨訪3個月，治療組ALT反跳率(11.11％)低于對照組(32.41％)(P<0.05)；治療組AST反跳率(14.20％) 亦低于對照組(20.37％) (P<0.05)。結論：六味五靈片治療CHB，ALT、AST反跳率低、穩定性好，有很好的安全性。

    抗病毒治療是慢性乙型肝炎(CHB)的主要治療措施，但如何減輕肝組織炎癥壞死及肝纖維化，延緩和阻止疾病進展，恢復肝臟功能，減少和防止肝臟失代償，改善預后，仍是CHB治療的重要方法。2003年經SFDA批準，在上海曙光醫院、北京佑安醫院、北京地壇醫院進行了六味五靈片治療CHB多中心、隨機、對照研究，現將結果報告如下。

結果
1.兩組患者治療結束后ALT與AST復常率治療6個月后，ALT復常的顯效率，治療組81.48％，對照組77.78％。ALT復常的總有效率治療組為85.80，對照組82.41％。兩組ALT復常率及總有效率比較，差異無顯著性意義(P>0.05)；AST復常的顯效率，治療組56.79％，對照組53.70％，兩組復常率差異無顯著性意義(P>0.05)。AST復常的總有效率治療組為63.27％，對照組32.41％；兩組總有效率差異有統計學意義( X²=31.25，P<0.05)。

2. ALT、AST穩定性   兩組病例治療結束后，對有效病例停藥隨訪3個月。結果顯示，隨訪3個月后，治療組ALT反跳率11.11％，對照組32.41％(X²=26.7842，P<0．05)；治療組AST反跳率14.2O％，對照組20.37％ (X²= 12.1212，P <0.05)。治療組ALT、AST反跳率均顯著低于對照組。

3. 兩組患者中醫癥候改善情況   兩組病例治療結束后，治療組中醫癥候顯效率70.99％，對照組75.93％；總有效率，治療組99.38％，對照組99.07％。兩組中醫癥候顯效率及總有效率差異無顯著性意義(P>0.05)。但治療3個月時中醫癥候即明顯改善。

4.安全性觀察治療6個月，兩組各項安全性指標均未見有臨床意義的變化。

討論
    六味五靈片由五味子、女貞子、連翹、敗醬草、莪術、靈芝孢子粉等藥物組成，具有滋腎養肝、扶正祛邪、活血解毒功效，用于肝腎不足、瘀熱互結證。動物實驗表明，六味五靈片對氨基半乳糖引起的急性肝損傷以及卡介苗加脂多糖誘導的免疫性肝損傷，均有明顯的防護和治療作用；對四氯化碳引起的肝損傷不僅可抑制血清轉氨酶的升高，還可減少肝膠原蛋白含量；對乙型肝炎病毒也具有一定的抑制作用。

    本研究采用多中心、隨機方法，以聯苯雙酯滴丸為對照，應用六味五靈片治療CHB 324例，觀察其安全性和臨床療效。結果表明，兩組患者治療3個月及6個月后肝功能及中醫癥候均有明顯改善；在降低

    AST水平及AST復常的總有效率方面，以及治療結束后，對有效病例停藥隨訪3個月，觀察兩組患者ALT、AST反跳率方面，六味五靈片治療組均優于聯苯雙酯滴丸對照組。治療6個月，兩組各項安全性指標均未見有臨床意義的變化。表明六味五靈片治療CHB，ALT 、AST反跳率低、穩定性好，有很好的安全性。

本文節選自：《六味五靈片治療慢性乙型肝炎多中心隨機對照研究》辛紹杰韓晉等《中西醫結合肝病雜志》 2009.19(1):7-9

分享到：