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產品專論>>扶正化瘀：中醫藥攻克肝纖維化難題
- 來源： 新特藥房藥訊 作者：百濟動態 瀏覽： 發布時間：2007-12-28 19:27:00
上海科技2005年3月25日報道 “肝纖維化”，是指各種慢性肝病向終末期肝硬化發展過程中必經的病理過程，患者數量龐大。一個人只要患有慢性肝病，必然伴有肝纖維化，如不及時治療將持續發展，直到引起肝硬化乃至死亡。調查顯示，肝硬化占據國際上疾病死亡病因的第六位。基于肝纖維化帶來的危害之重，國際現代肝臟病學的奠基人漢斯•鮑勃曾指出：“誰能預防和治療肝纖維化，誰就能治愈大多數慢性肝病。”
在國際上，“肝纖維化”一直是不可解的世界性醫學難題：20世紀80年代前，肝纖維化被公認為“不可逆轉”；20世紀90年代起，病理學研究的進展提示肝纖維化“可逆”，但臨床治療一直束手無策。
而歷經上海中醫藥大學三代中醫專家20余年不懈努力的“扶正化瘀法在肝纖維化治療中的應用及相關基礎研究”，以及專利新藥“扶正化瘀膠囊”的研制成功，為這一疾病的治療帶來了新的希望。該研究項目因此榮獲2004年國家科技進步獎二等獎。
2月25日，上海中醫藥大學肝病研究所所長、研究參與者徐列明教授說：“研究的結論和扎實的現代臨床實驗手段，不僅得到國內同行的公認，而且引起了國際肝病學界的廣泛關注和強烈反響。”
時間上溯到20世紀50年代，已故上海中醫藥大學中醫學家王玉潤從事血吸蟲病肝硬化的防治時，注意到中醫藥的顯著療效，1979年獲得國家相關課題資助，從此開啟了中醫藥抗肝纖維化的研究。隨后，王玉潤的第一位博士生、也是中國首批中醫博士劉平從導師手中接過“接力棒”，以上海中醫藥大學肝病研究所為依托，系統性的規模化研究正式展開。
然而，中醫藥雖然對肝硬化的記載頗多，但對肝纖維化并無認識，更沒有現成的中醫文獻可供借鑒。要使研究進行下去，需要解決的問題很多：肝纖維化作為病理學診斷，中醫病機是什么？中醫藥理論和臨床療效如何與國際相關判斷標準結合？中藥復方復雜，如何剖析配伍機制？
顯然，面臨的挑戰性前所未有，而且又在現代醫學對肝纖維化束手無策的背景下，傳統中醫藥能行嗎？對此，許多西醫認為這是癡心妄想。在申請一項科研基金資助時，就因一位評委指出“肝纖維化在國際上已有結論不可逆轉，這種研究沒有前途”，而被拒絕。同時，由于劉平等較早地堅持把傳統中醫藥思想與現代醫學科學方法相結合，不少中醫認為他是中醫西化、背離辨證施治的核心。面對西醫、中醫的雙重壓力，劉平咬咬牙，率領研究團隊迎難而上。
20多年過去了，課題組堅持中醫“辨證”和科學“求證”相結合，立足臨床實踐，率先提出肝纖維化“正虛血瘀”的中醫病機假說，以“扶正化瘀”為中醫治法，采用國際認同的肝組織纖維化分期“金標準”進行檢驗，經過“復方———單藥———復方”、“臨床———實驗———再臨床”的反復求證過程。研究最終揭示了扶正化瘀方藥抗肝纖維化的作用機理，闡明了其組方原理和物質基礎。5個中心600多例Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗結果表明：“扶正化瘀膠囊”對肝纖維化的總有效率為74％，明顯逆轉率達52％以上，對肝功能改善的總有效率為74．1％，明顯優于對照組。
該項目在參選國家科技進步獎時，專家推薦意見這樣評價：“該項目在理論、技術、研究思路等方面取得了系列的創新和突破”，技術水平國際先進、國內領先；“正虛血瘀”的理論假說豐富了中醫理論，推動了中醫肝病學科的發展；“扶正化瘀”治法有效逆轉肝纖維化，成為中醫藥臨床的一大特色優勢，也為世界肝病治療學作出巨大貢獻；“辨證”和“求證”相結合的研究思路、實驗方法，對中醫藥現代化具有典型的示范意義。
不僅如此，讓劉平他們自豪的還有該研究20年來產生的巨大社會效應。上世紀80年代起，中醫“扶正化瘀”治法的提出，帶動了我國抗纖維化中藥的開發熱潮；90年代中期后，課題組對中藥內在作用機制的獨創性研究和實驗方法，推動了國內中醫藥基礎研究的深入；項目組在國內外發表論著85篇，SCI收錄13篇，27篇論文被引用75次，成果被10余部專著引用；項目組成為教育部重點學科，主持相關國家級課題18項，培養了25名博士、20余名碩士，4名博士后出站，6名博導從中誕生；“扶正化瘀膠囊”在上海和香港多家醫院試用10多年，深受患者歡迎，每年來自韓國、日本以及臺灣、香港地區的百余名患者前來就診配藥。
2002年中藥復方“扶正化瘀膠囊”獲得國家發明專利和新藥證書。評審專家認為，該藥與國外僅有的抗肝纖維化注射用γ干擾素相比，明顯逆轉率高、無副作用、服用方便；與國內同類藥物相比，既有堅實的中醫理論基礎和組方特色，又有扎實、可驗證的現代科學實驗依據，療效顯著而可靠。研究還顯示，除了肝纖維化，該新藥對肺、腎等其他臟器的纖維化，也有一定的治療前景。目前，該藥已由上海現代中醫藥技術發展有限公司應用指紋圖譜質量控制等現代中藥新技術，進入產業化生產階段。
一項世界性醫學難題就此被中醫藥攻克，無數肝病患者從此看到了生命的曙光。
據統計，目前我國乙肝病毒攜帶者1．2億，慢性乙肝患者約3500萬，加上慢性丙肝、脂肪肝、血吸蟲病、免疫性肝病等，構成了龐大的肝纖維化患者群。國外肝纖維化患者的數量也相當大。“我國是慢性乙肝高發區，一想到能使那么多患者受益，重享生活的美好，我們就很欣慰。”同樣自始至終參與項目研究的上海中醫藥大學肝病研究所胡義揚教授表示，“更深入地進行臨床應用與研究，推動中醫藥現代化，造福更多患者，我們的工作遠沒有結束。”
TAG：扶正化瘀膠囊
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